Décision du 29 septembre 2000 modifiant la décision du 11 août 1999 portant création sur internet d'un traitement automatisé de données nominatives

Version INITIALE

NOR : MESM0023180S

Texte n°16

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,

Vu la convention no 108 du Conseil de l'Europe du 28 janvier 1981 pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;

Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 1123-3, L. 1123-6 à L. 1123-10, L. 5311-1 et suivants et R. 2032 ;

Vu la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, et notamment ses articles 4 et 15 ;

Vu le décret no 78-774 du 17 juillet 1978, modifié par les décrets no 78-1223 du 22 décembre 1978, no 79-421 du 30 mai 1979 et no 80-1030 du 18 décembre 1980 ;

Vu la décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du 11 août 1999 portant création sur internet d'un traitement automatisé de données nominatives ;

Vu la décision du 29 septembre 2000 portant création d'un traitement automatisé relatif à l'enregistrement et à la surveillance des essais cliniques menés en France ;

Vu la lettre de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 13 juillet 2000 portant le numéro 654349 ;

Vu la délibération du conseil d'administration de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 26 mai 2000,

Décide :

  • Art. 1er. - Les articles 1er, 2 et 3 de la décision du 11 août 1999 susvisée sont modifiés ainsi qu'il suit :

    I. - Il est ajouté, à l'article 1er, un dernier alinéa ainsi rédigé :

    « Un répertoire des essais cliniques réalisés en France sur le traitement des maladies rares dénommé " ORPHEC ". »

    II. - Il est ajouté, à l'article 2, un dernier alinéa ainsi rédigé :

    « La diffusion d'informations concernant les essais cliniques réalisés en France sur le traitement des maladies rares. »

    III. - Il est ajouté, à l'article 3-I, les éléments suivants :

    « Pour les promoteurs : nom, nom de la personne à contacter, adresse, code postal, pays, numéros de téléphone et de télécopie, mél. ;

    « Pour l'investigateur ou, le cas échéant, le coordonnateur : nom, spécialité médicale, adresse, code postal, ville, pays, numéros de téléphone et de télécopie, mél. »

  • Art. 2. - Le directeur auprès du directeur général est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 29 septembre 2000.

P. Duneton

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