Arrêté du 11 juin 2001 portant création d'un traitement automatisé d'informations nominatives relatif à la traçabilité des médicaments dérivés du sang dans le service de pharmacie hospitalière de l'hôpital d'instruction des armées de Brest

Version INITIALE

NOR : DEFE0101678A

Le ministre de la défense,

Vu la convention du Conseil de l'Europe pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel faite à Strasbourg le 28 janvier 1981, approuvée par la loi no 82-890 du 19 octobre 1982, entrée en vigueur le 1er octobre 1985 et publiée par le décret no 85-1203 du 15 novembre 1985 ;

Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 605 (10o et 11o), L. 595-2, L. 670-1 et R. 5144-1 à R. 5144-40 ;

Vu le code pénal, et notamment ses articles 226-13 et 226-14 ;

Vu la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, et notamment son article 15 ;

Vu le décret no 78-774 du 17 juillet 1978 modifié pris pour l'application des chapitres Ier à IV et VII de la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, et notamment ses articles 12 et 19 ;

Vu le décret no 95-566 du 6 mai 1995 relatif à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang humain et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) ;

Vu l'arrêté du 9 juin 1997 modifié portant délégation de signature ;

Vu la lettre de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 3 mai 2001 portant le numéro 751851,

Arrête :

  • Art. 1er. - Il est créé au ministère de la défense, à la direction centrale du service de santé des armées, un traitement automatisé d'informations nominatives dénommé « traçabilité des médicaments dérivés du sang - VigiePharmMDS » dont la finalité est d'assurer la traçabilité des médicaments fabriqués à partir du plasma humain, appelés « médicaments dérivés du sang », sur les patients de l'hôpital d'instruction des armées de Brest.

  • Art. 2. - Les catégories d'informations enregistrées sont celles relatives :

    - à l'identité (du patient noms, prénoms, sexe, date de naissance, adresse, numéro de téléphone, numéro du dossier, des médecins prescripteurs nom, prénom, service d'appartenance, des pharmaciens dispensateurs et des infirmiers administrateurs des médicaments nom, prénom, service d'appartenance) ;

    - à la santé (poids du patient, dates de prescription, de délivrance et d'administration des médicaments, médicaments dispensés, quantités délivrées, indications médicales liées à la prescription, identification du médicament administré, dose administrée, à la traçabilité des lots de médicaments dénomination du médicament, nom de l'entreprise ou de l'organisme qui l'exploite et le numéro du lot, à la dotation de médicaments dépôt dans les services, date de péremption).

    La durée de conservation des informations nominatives ainsi enregistrées est limitée à quarante ans.

  • Art. 3. - Les destinataires des informations enregistrées sont, en fonction de leurs attributions respectives et du besoin d'en connaître :

    - le médecin prescripteur, le pharmacien dispensateur et l'infirmier administrateur des médicaments ;

    - le médecin-chef directeur de l'établissement hospitalier ;

    - la direction centrale du service de santé des armées ;

    - le centre régional de pharmacovigilance et son correspondant ;

    - l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

    - la Commission nationale de pharmacovigilance ;

    - l'entreprise ou l'organisme exploitant le médicament pour les informations relatives à la traçabilité ;

    - les membres des corps d'inspection.

  • Art. 4. - Le droit d'accès et de rectification prévu aux articles 34 et suivants de la loi du 6 janvier 1978 précitée s'exerce directement ou par l'intermédiaire d'un médecin que l'intéressé aura désigné à cet effet auprès de la direction centrale du service de santé des armées (bureau systèmes d'information et de communication), BP 125, 00459 Armées.

  • Art. 5. - Le médecin-chef directeur de l'hôpital d'instruction des armées de Brest est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 11 juin 2001.

Pour le ministre et par délégation :

Le directeur central,

du service de santé des armées,

D. Gautier

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