Art. 1er. - Les normes et protocoles applicables aux essais analytiques,
aux essais toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu'à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 601 du code de la santé publique sont décrits en annexe du présent arrêté.

Art. 2. - Sont abrogés :
- l'arrêté du 2 octobre 1985, modifié par l'arrêté du 14 février 1986,
relatif au protocole applicable aux essais analytiques des spécialités pharmaceutiques ;
- l'arrêté du 10 août 1976, modifié par l'arrêté du 2 octobre 1985, fixant le protocole applicable aux essais toxicologiques et pharmacologiques des spécialités pharmaceutiques ;
- l'arrêté du 16 décembre 1975, modifié par l'arrêté du 2 octobre 1985,
fixant le protocole applicable à l'expertise clinique des médicaments.

Art. 3. - Le directeur général de la santé et le directeur général de l'Agence du médicament sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

A N N E X E

Introduction

Les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601 du code de la santé publique sont présentés en quatre parties, conformément aux prescriptions de la présente annexe.
Les demandeurs tiennent compte des notes explicatives communautaires publiées par la Commission des Communautés européennes lors de la constitution du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché.
Toute information relative à l'évaluation du médicament concerné est jointe à la demande, qu'elle soit favorable ou défavorable au produit. Sont notamment fournis tous les renseignements pertinents sur chaque essai pharmacotoxicologique ou clinique incomplet ou interrompu relatif au médicament. En outre, afin de pouvoir évaluer le rapport bénéfice-risque de manière continue, après autorisation de mise sur le marché, toute donnée modifiant le contenu du dossier, toute nouvelle information qui ne se trouve pas dans le dossier original et tous les rapports de pharmacovigilance sont transmis à l'Agence du médicament.
La présente annexe contient des paragraphes à caractère général dont les dispositions s'appliquent à toutes les catégories de médicament, auxquels s'ajoutent des paragraphes définissant les dispositions spéciales supplémentaires pour les médicaments radiopharmaceutiques ou les médicaments biologiques, tels que les vaccins, sérums, toxines, produits allergènes, les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains.

PREMIERE PARTIE

Résumé du dossier

La demande d'autorisation de mise sur le marché doit comporter :

A. - Renseignements d'ordre administratif

Ces renseignements sont présentés conformément aux dispositions des articles R. 5128, R. 5128-1 et R. 5129 du code de la santé publique.

B. - Résumé des caractéristiques du produit/notice/étiquetage