Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 13 janvier 1997, considérant que les Laboratoires Smithkline Beecham Laboratoires pharmaceutiques, 6, esplanade Charles-de-Gaulle, 92731 Nanterre Cedex, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Engerix B 20 mg/1 ml, vaccin contre l'hépatite B, suspension injectable IM (tiré à part) ;
Considérant que le document suggère deux schémas de vaccination pour conférer rapidement une protection immunitaire contre l'hépatite B : trois injections à J 0, J 7 et J 21 ou trois injections à J 0, J 14 et J 28. Or ces schémas ne sont pas validés par l'autorisation de mise sur le marché ;
Considérant qu'en conséquence cette publicité est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et favoriser le bon usage du médicament,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Engerix B 20 mg/1 ml, vaccin contre l'hépatite B, suspension injectable IM, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.