Arrêté du 25 octobre 1995 portant suspension de la fabrication, de l'importation, de l'exportation et de la mise sur le marché et ordonnant le retrait des dures-mères d'origine humaine et des produits en contenant

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NOR : SANP9503185A

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Le ministre de l'économie, des finances et du Plan et le ministre de la santé publique et de l'assurance maladie,
Vu le code de la santé publique, et notamment son article L. 1;
Vu le code des douanes;
Vu le code de la consommation, et notamment ses articles L. 221-1 et L.
221-5;
Vu le décret no 84-272 du 11 avril 1984 déterminant les sanctions applicables en cas d'infraction aux dispositions de la loi no 83-660 du 21 juillet 1983;
Considérant la classification des tissus et des liquides corporels animaux, établie par l'O.M.S., en quatre groupes principaux comportant des risques potentiels différents selon le degré d'infectivité par rapport aux encéphalopathies spongiformes (classes I à IV);
Considérant qu'en l'état actuel de la science le risque de transmission des A.T.N.C., agents responsables de la maladie de Creutzfeldt-Jakob, par les tissus nerveux est établi;
Considérant qu'il existe de fortes présomptions pour que plusieurs cas de maladie de Creutzfeldt-Jakob rapportés dans la presse médicale soient liés à l'utilisation de dures-mères d'origine humaine;
Considérant les observations faites en France par le réseau d'épidémio-surveillance de l'I.N.S.E.R.M.;
Considérant qu'en l'état actuel des connaissances ni le diagnostic précoce de cette maladie ni le dépistage de l'agent responsable ne sont possibles;
Considérant qu'il n'existe actuellement aucun traitement de la maladie de Creutzfeldt-Jakob et que l'évolution de cette maladie est constamment mortelle à court terme;
Considérant que les principales sociétés savantes chirurgicales concernées par l'utilisation potentielle de dures-mères d'origine humaine ont toutes estimé que ce produit n'est pas irremplaçable en chirurgie;
Considérant qu'en conséquence les dures-mères d'origine humaine et les produits en contenant ne répondent pas à l'obligation générale de sécurité prévue par l'article L. 221-1 du code de la consommation et présentent un danger grave pour les patients,
Arrêtent:

  • Art. 1er. - La fabrication, l'importation, l'exportation et la mise sur le marché, la distribution à titre gratuit ou onéreux des dures-mères d'origine humaine ainsi que des produits en contenant sont suspendues pour une durée d'un an.


  • Art. 2. - Il sera procédé au retrait de ces produits en tout lieu où ils se trouvent.


  • Art. 3. - Les frais afférents aux dispositions de retrait sont mis à la charge du fabricant ou de l'importateur.


  • Art. 4. - Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, le directeur général des douanes et des droits indirects et le directeur général de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 25 octobre 1995.

Le ministre de la santé publique

et de l'assurance maladie,

Pour le ministre et par délégation:

Le directeur général de la santé,

J.-F. GIRARD

Le ministre de l'économie, des finances et du Plan,

Pour le ministre et par délégation:

Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes,

C. BABUSIAUX Le directeur général des douanes et des droits indirects,

J.-L. VIALLA

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