Art. 1er. - Il est créé auprès du directeur général de l'Agence du médicament un groupe de travail toxico-pharmaco-clinique des médicaments dérivés du sang chargé:
a) D'étudier, au plan toxico-pharmaco-clinique, les demandes d'autorisation de mise sur le marché, les modifications et les demandes d'autorisation temporaire d'utilisation des médicaments dérivés du sang et de préparer les avis de la commission mentionnée à l'article R. 5140 du code de la santé publique sur ces demandes;
b) De donner, à la demande du directeur général, un avis sur toute question relative à ces médicaments.

Art. 2. - Les membres du groupe de travail sont désignés par le directeur général de l'Agence du médicament pour une durée de trois ans renouvelable.
Ils sont choisis:
1o Parmi les membres titulaires et suppléants de la commission mentionnée à l'article R. 5140 du code de la santé publique;
2o Parmi les experts figurant sur la liste prévue à l'article R. 5141-3 du code de la santé publique compétents en matière de médicaments dérivés du sang.

Art. 3. - Les travaux du groupe de travail sont confidentiels.

Art. 4. - Les membres du groupe de travail doivent lors de leur nomination adresser au directeur général de l'Agence du médicament une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec les entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'un examen par le groupe de travail. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens.
Les membres du groupe de travail ne peuvent prendre part aux travaux du groupe s'ils ont un lien direct ou indirect avec le dossier examiné.

Art. 5. - Les fonctions de membre du groupe de travail ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par le décret no 90-437 du 28 mai 1990.

Art. 6. - Par dérogation à l'article 2, le mandat des membres désignés lors de la constitution du groupe de travail prendra fin à la date du premier renouvellement de la commission prévue à l'article R. 5140 du code de la santé publique.

Art. 7. - Le directeur de l'évaluation du médicament est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.