Vu l'article L. 665-1 du code de la santé publique;
Vu l'article R. 5274 du code de la santé publique;
Vu les arrêtés du 4 février 1991, du 23 janvier 1992, du 10 août 1992, du 23 mars 1993, du 8 août 1994 et du 11 octobre 1994 fixant la liste des produits et appareils soumis à homologation;
Vu l'avis de la Commission nationale d'homologation (séance du 12 octobre 1995),
Arrête:
- Art. 1er. - Sont homologués, tels qu'ils sont décrits au bulletin d'identification, les produits et appareils d'imagerie, de médecine nucléaire, de chirurgie-thérapie, de suppléance fonctionnelle,
d'anesthésie-réanimation urgence et de saisie et traitement des signaux physiologiques inscrits aux tableaux nos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 annexés au présent arrêté. - Art. 2. - Il est procédé aux refus d'homologation suivants:
Laser MD 45 (dossier no 93/6443, refus notifié le 22 juillet 1994), société Photon Science Instruments, 1, avenue Louis-Delage, Z.A. de l'Autodrome de Linas, 91310 Montlhéry;
Laser MD 25 (dossier no 93/6442, refus notifié le 22 juillet 1994), société Photon Science Instruments, 1, avenue Louis-Delage, Z.A. de l'Autodrome de Linas, 91310 Montlhéry;
Echographe Laser Intra Sonix Tulip (dossier no 94/7033, refus notifié le 4 avril 1995), société Intra Sonix, NV/SA, Interleuntaan 5, B-3001 Leuveen,
Belgique;
Laser Yag continu DLASE 300 (dossier no 91/4262, refus notifié le 26 mai 1994), société American Dental Laser, espace Ceve, 58, cours Becquart-Castillon, 38500 Voiron;
Moniteur de surveillance cardiaque respiratoire Finapress 2300 (dossier no 92/5450, refus notifié le 21 novembre 1994), société Ohmeda, parc de Pissaloup, 8, avenue Jean-d'Alembert, B.P. 10, 78191 Trappes Cedex;
Moniteur de SA 02-OXI (dossier no 93/6082, refus notifié le 21 novembre 1994), société Radiometer Tacussel, 8, rue Edmond-Michelet, Z.A.A. La Fontaine-du-Var, 93360 Neuilly-Plaisance;
Générateur pneumatique autonome Pulmo Aide 5650 F + 7247 D 602 (dossier no 94/7135, refus notifié le 21 novembre 1994), société Devilbiss Medical, 357, route de Sainte-Luce, C.P. 2402, 44301 Nantes Cedex 03;
Appareil de potentiels évoqués auditif Lindar (dossier no 91/4616, refus notifié le 6 mai 1994), société Racia, 65, boulevard Pierre-Ier, 33110 Le Bouscat;
Moniteur de la saturation en O2 de l'héroglobine Oxyshuttle (dossier no 93/5515, refus notifié le 8 mars 1994), société Johnson et Johnson Santé,
division Critikon, 1, Centrale Parc, avenue Sully-Prudhomme, 92298 Châtenay-Malabry Cedex;
Aspirateur de chirurgie générale C 78 (dossier no 92/4806, refus notifié le 6 septembre 1994), société Commeinhes Remco, 169, avenue Louis-Roche, 92230 Gennevilliers;
Réchauffeur de perfusion Spectratherm (dossier no 93/5851, refus notifié le 6 septembre 1994), société Stihler Electronic, Julius Holder Strasse, 30-D 7000 Stuttgart 70, Allemagne;
Moniteur de pression débit/volume 5420 (dossier no 93/6316, refus notifié le 6 septembre 1994), société Ohmeda, division de Boc S.A. France, boulevard des Arpents, B.P. 186, 78313 Maurepas Cedex (4-5);
Holter Micro FD, mémoire solide (dossier no 91/4316, refus notifié le 8 mars 1994), société Kontron Instruments, 2, avenue du Manet, B.P. 81,
Montigny-le-Bretonneux, 78185 Saint-Quentin-en-Yvelines Cedex;
Moniteur de surveillance cardio-respiratoire Athéna 9040 (dossier no 92/5086, refus notifié le 19 janvier 1995), société Simonsen et Weel Medico Technick, Herstedvang 8, 2620 Albertslund, Danemark;
Cantata, potentiels évoqués auditifs, visuels, somesthésiques (dossier no 92/5163, refus notifié le 6 février 1995), société Dantec Electronique, 22,
avenue de la Baltique, 91953 Les Ulis Cedex;
Ventilateur AXR 2 (dossier no 94/7006, refus notifié le 18 septembre 1994), société Bio Ms, parc d'activité de Pau, Pyrénées, L'Echangeur, 64000 Pau;
Moniteur de pression débit/volume 5410 (dossier no 93/6315, refus notifié le 6 septembre 1994), société Ohmeda, division de Boc S.A. France, boulevard des Arpents, B.P. 186, 78313 Maurepas Cedex. - Art. 3. - Il est procédé aux transferts d'homologation suivants:
Les homologations accordées à la société C.G.E.M. Services, 61-69, rue de Bercy, 75012 Paris, pour les dispositifs suivants, sont transférées à la société C.G.E.M., 32-36, avenue de l'Epi-d'Or, 94807 Villejuif:
Générateur de radiologie Athéna HF (no 449-GD-915):
Générateur Arc Classe 150 T (no 247-GD-89-95-3).
L'homologation accordée à la société Nycomed, 25, quai Panhard-et-Levassor, CE 19, 75644 Paris Cedex 13, pour le dispositif suivant, est transférée à la société Cordis S.A. France, parc de Viry, 5, rue de Ris, 91178 Viry-Châtillon Cedex:
Vélocimètre doppler Flomap + sonde Flowire 1400 et 1800 (no 3692-94-5).
Les homologations accordées à la société Kaneka Deutschland GmbH, Abraham Lincoln Strasse, 38-42 D-65189 Wiesbaden, pour les dispositifs suivants, sont transférées à la société Kaneka Pharma Europe, 173 Triomflaan, Oudergem,
Belgique:
Liposorber LA 40 (no 4319-95-4);
MA 01 + Sulflux FS-05 + LA 15 (no 1691-89-95-3).
L'homologation accordée à la société Siemens Audiologie, 175, boulevard Anatole-France, 93200 Saint-Denis, pour le dispositif suivant, est transférée à la société Biotone Technologie, 30, rue Edith-Cavell, 92411 Courbevoie Cedex:
Piccolino (no 2143-91-5).
L'homologation accordée à la société Vickers Medical, B.P. 154, 77315 Marne-la-Vallée Cedex 2, pour le dispositif suivant, est transférée à la société Emertech, 5, allée des Comtes-de-Montfort, 78610 Auffargis:
Oxypleth 520 A (no 3672-94-5). - Art. 4. - Le directeur des hôpitaux est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
A N N E X E
HOMOLOGATION. - Matériel d'imagerie. - Radiologie
ATEGORIE II: Appareils utilisables par un médecin ou sous sa responsabilité Série 28, no 1. Durée de validité: jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mentionparticulière)
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0275 du 26/11/95 Page 17314 a 17340
......................................................HOMOLOGATION. - Matériel d'imagerie. - Autres
ATEGORIE II: Appareils utilisables par un médecin ou sous sa responsabilité Série 28, no 2. Durée de validité: jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mentionparticulière)
......................................................
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0275 du 26/11/95 Page 17314 a 17340
......................................................HOMOLOGATION. - Matériel de chirurgie et thérapie
ATEGORIE II: Appareils utilisables par un médecin ou sous sa responsabilité Série 28, no 3. Durée de validité: jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mentionparticulière)
......................................................
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0275 du 26/11/95 Page 17314 a 17340
......................................................
HOMOLOGATION. - Matériel de suppléance fonctionnelle et biomatériel:audioprothèse
Série 28, no 4. Durée de validité: jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mentionparticulière)
......................................................
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0275 du 26/11/95 Page 17314 a 17340
......................................................
HOMOLOGATION. - Matériel de suppléance fonctionnelle. - Injecteurs pourchronothérapie
Série 28, no 5. Durée de validité: jusqu'au 16 octobre 1996 (sauf mentionparticulière)
......................................................
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0275 du 26/11/95 Page 17314 a 17340
......................................................
Les matériels de chronothérapie ne peuvent être utilisés qu'avec des médicaments ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché permettant ce mode d'administration ou, à défaut d'une telle autorisation, dans le cadre d'essais cliniques portant sur ces médicaments.
HOMOLOGATION. - Matériel de suppléance fonctionnelle. - Epurationextra-rénale
Série 28, no 6. Durée de validité: jusqu'au 12 octobre 1996 (sauf mentionparticulière)
......................................................
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0275 du 26/11/95 Page 17314 a 17340
......................................................HOMOLOGATION. - Matériel d'anesthésie-réanimation. - Urgence
Série 28, no 7. Durée de validité: jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mentionparticulière)
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0275 du 26/11/95 Page 17314 a 17340
......................................................
Série 28, no 8.
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0275 du 26/11/95 Page 17314 a 17340
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HOMOLOGATION. - Matériel de saisie et traitement des signaux physiologiques Série 28, no 9. Durée de validité: jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mentionparticulière)
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0275 du 26/11/95 Page 17314 a 17340
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Série 28, no 10.
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0275 du 26/11/95 Page 17314 a 17340
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Pour le ministre et par délégation:
Le directeur des hôpitaux,
C. BAZY-MALAURIE