Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,

Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 5311-1, L. 5312-1 ;

Vu la décision du 30 novembre 1999 relative à l'interdiction de mise sur le marché, d'importation, d'exportation et à la suspension d'utilisation des ventilateurs à oscillation haute fréquence OHF 1 de la société DUFOUR ;

Vu les signalements du 4 février 1998 et du 24 décembre 1998 de deux incidents de matériovigilance déclarés à la direction des hôpitaux du ministère de l'emploi et de la solidarité ayant entraîné le décès de deux patients ;

Considérant, d'une part, que les ventilateurs à oscillation haute fréquence sont destinés spécifiquement à la ventilation artificielle et qu'ils constituent la seule technique d'assistance respiratoire dans le traitement des affections respiratoires graves du nouveau-né ;

Que des dysfonctionnements graves du ventilateur à oscillation haute fréquence OHF 1 mis sur le marché par la société DUFOUR ont été mis en évidence dans le rapport d'expertise susvisé du laboratoire central des industries électriques ;

Considérant, d'autre part, qu'il a été constaté lors des deux incidents mentionnés ci-dessus une surpression dans le circuit inspiratoire du ventilateur OHF 1 ;

Qu'il peut donc résulter de l'utilisation des ventilateurs OHF 1 un risque grave pour la santé des patients ;

Considérant, enfin, qu'il existe d'autres ventilateurs à oscillation haute fréquence disponibles sur le marché ;

Considérant que ces éléments ont conduit à la décision de suspension du 30 novembre 1999 ;

Considérant l'impossibilité de remettre en conformité les ventilateurs à oscillation haute fréquence OHF 1,

Décide :