Arrêté du 27 novembre 1997 portant suspension de la fabrication, de la mise sur le marché et de la distribution de préparations magistrales et autres préparations définies à l'article L. 511-1 du code de la santé publique contenant de la phénolphtaléine

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NOR : ECOC9700213A

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Le secrétaire d'Etat à la santé et le secrétaire d'Etat aux petites et moyennes entreprises, au commerce et à l'artisanat,
Vu le code de la consommation, notamment les articles L. 221-5 et L. 221-8 ; Vu le code de la santé publique, notamment l'article L. 511-1 ;
Vu le décret no 84-272 du 11 avril 1984 déterminant les sanctions applicables en cas d'infraction aux dispositions de la loi no 83-660 du 21 juillet 1983 relative à la sécurité des consommateurs ;
Vu l'avis en date du 2 octobre 1997 de la Commission nationale de pharmacovigilance ;
Considérant que des études scientifiques récentes ont notamment mis en évidence des propriétés clastogène et cancérogène de la phénolphtaléine chez l'animal ;
Considérant que le comité des spécialités pharmaceutiques de l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament, réuni du 23 au 25 septembre 1997, a préconisé la restriction de l'utilisation de la phénolphtaléine ;
Considérant que le directeur général de l'Agence du médicament a décidé, le 2 octobre 1997, de suspendre les autorisations de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques commercialisées en France contenant de la phénolphtaléine au motif que le rapport efficacité/sécurité de la phénolphtaléine utilisée dans les médicaments laxatifs n'est plus favorable ; Considérant que les préparations magistrales ou autres préparations définies à l'article L. 511-1 du code de la santé publique contenant de la phénolphtaléine présentent, pour la santé des personnes auxquelles elles sont destinées, un danger identique à celui présenté par les spécialités pharmaceutiques susmentionnées,
Arrêtent :

  • Art. 1er. - La fabrication, la mise sur le marché, la distribution à titre gratuit ou onéreux de préparations magistrales ou autres préparations définies à l'article L. 511-1 du code de la santé publique contenant de la phénolphtaléine sont suspendues pour une durée d'un an à compter de la publication du présent arrêté.


  • Art. 2. - Il sera procédé au retrait de ces préparations en tous lieux où elles se trouvent.


  • Art. 3. - Les frais afférents aux dispositions de retrait sont mis à la charge du fabricant ou du responsable de la mise sur le marché.


  • Art. 4. - Le directeur général de la santé au ministère de l'emploi et de la solidarité et le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes au ministère de l'économie, des finances et de l'industrie sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 27 novembre 1997.

Le secrétaire d'Etat

aux petites et moyennes entreprises,

au commerce et à l'artisanat,

Pour le secrétaire d'Etat et par délégation :

Le directeur général de la concurrence,

de la consommation

et de la répression des fraudes,

J. Gallot

Le secrétaire d'Etat à la santé,

Pour le secrétaire d'Etat et par délégation :

Le directeur général de la santé,

J. Ménard

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