Art. 1er. - Il est inséré après le premier alinéa de l'article 2 de l'arrêté du 21 mars 1983, modifié par l'arrêté du 6 août 1984, l'alinéa suivant:
< < Ces produits sont de droit homologués dans la mesure où ils répondent à des normes ou des réglementations techniques d'un Etat membre de l'Espace économique européen, assurant un niveau de fiabilité des prestations équivalent et reconnu comme tel par le ministre chargé de la santé. Cette homologation est constatée pour chaque produit par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la commission d'homologation prévue à l'article 6 du présent arrêté. > >

Art. 2. - L'alinéa 2 de l'article 4 de l'arrêté du 21 mars 1983 modifié est remplacé par les dispositions suivantes:
< < Si le fabricant n'est pas un ressortissant de l'un des Etats membres de l'Espace économique européen, l'agrément ne peut être accordé qu'à son représentant, dans l'un des Etats membres, dûment accrédité auprès du ministre chargé de la santé. > >

Art. 3. - A l'alinéa 3 de l'article 4 de l'arrêté du 21 mars 1983, modifié par l'arrêté du 6 août 1984, les termes: < < paragraphe 5.4 de la section 5 > > sont remplacés par les termes: < < paragraphe 6.3 de la section 6 > >.

Art. 4. - L'article 12 de l'arrêté du 21 mars 1983 modifié devient l'article 15.

Art. 5. - L'article 12 de l'arrêté du 21 mars 1983 modifié est remplacé par les dispositions suivantes:
< < Tout produit homologué porte un marquage indélébile défini par arrêté interministériel et attestant sa conformité. > >

Art. 6. - Il est créé un article 13 à l'arrêté du 21 mars 1983 modifié ainsi rédigé:
< < Les essais et examens d'approbation ou de contrôle sont effectués par un laboratoire français ou de l'un des Etats membres de l'Espace économique européen, agréé par le ministre chargé de la santé, notamment sur la base des critères généraux concernant l'indépendance et la compétence des laboratoires d'essais, fixés par les normes de la série NF EN 45 000. > >

Art. 7. - Il est créé un article 14 à l'arrêté du 21 mars 1983 modifié ainsi rédigé:
< < Le Laboratoire national d'essais est agréé. > >

Art. 8. - Les dispositions des paragraphes 3.3, 3.3.1 et 3.3.2 de la section 3 du cahier des charges relatif à l'homologation des éthylotests de l'air expiré de la catégorie A (appareils utilisables une seule fois) de l'arrêté du 21 mars 1983 modifié sont remplacées par les dispositions figurant en annexe I du présent arrêté.

Art. 9. - Les sections 2 et 3 du cahier des charges relatif à l'homologation des éthylotests de l'air expiré de la catégorie B (appareils comportant un dispositif électrique utilisable plusieurs fois) de l'arrêté du 21 mars 1983 modifié sont remplacées par les dispositions figurant en annexe II du présent arrêté.

Art. 10. - Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

A N N E X E I

(Ethylotests de catégorie A)

Section 3

Spécifications

3.3. La précision du résultat sera appréciée en fonction du < < taux limite d'alcoolémie > >, au sens du code de la route.
3.3.1. Chaque type d'appareil doit comporter un dispositif permettant le contrôle du volume d'air expiré soumis à l'examen (poche limitante permettant d'obtenir un résultat de mesure représentatif de la concentration alvéolaire en alcool).
3.3.2. Essais de qualification.
3.3.2.1. Cas d'un taux limite de 0,35 mg/l.

L'appareil doit porter un repère au-delà duquel l'épreuve est considérée

comme positive.

La position de ce repère doit correspondre à la limite du virage de la

masse réactive obtenue par une injonction d'air à concentration constante de 0,210 mg d'éthanol par litre d'air.

Le tube de l'appareil, son descriptif, l'emballage et sa notice d'emploi

ne doivent comporter aucune indication chiffrée, notamment au niveau du repère.

Une tolérance d'erreur de 10 p. 100 du nombre des essais correspondant à

des concentrations de 0,160 mg/l et de 0,260 mg/l sur 100 essais est admise.

Cinquante essais seront pratiqués pour des concentrations égales à 0,160

0,005 mg/l et 50 essais pour des concentrations égales à 0,260 0,005 mg/l. 3.3.2.2. Cas d'un taux limite de 0,25 mg/l.

L'appareil doit porter un repère au-delà duquel l'épreuve est considérée

comme positive.

La position de ce repère doit correspondre à la limite du virage de la

masse réactive obtenue par une injection d'air à concentration constante de 0,170 mg d'éthanol par litre d'air.

Le tube de l'appareil, son descriptif, l'emballage et sa notice d'emploi

ne doivent comporter aucune indication chiffrée, notamment au niveau du repère.

Une tolérance d'erreur de 10 p. 100 du nombre des essais correspondant à

des concentrations de 0,130 mg/l et de 0,210 mg/l sur 100 essais est admise.

Cinquante essais seront pratiqués pour des concentrations égales à 0,130

0,005 mg/l et 50 essais pour des concentrations égales à 0,210 0,005 mg/l.

A N N E X E I I

(Ethylotests de catégorie B)

Section 1

(Sans changement.)

Section 2

Modifiée ainsi: à l'article 2.3, au lieu de: < < 3.10 et 3.11 > >, lire: < < 3.2.9 et 3.3.2.1 > >.

Section 3

Spécifications

3.1. Références, définitions.

NF X 20-701 Ethylomètre, contrôle de l'imprégnation alcoolique par

analyse de l'air expiré.
3.1.1. Air alvéolaire.
Air contenu dans les alvéoles pulmonaires.
3.1.2. Mode normal de fonctionnement.

Mode d'utilisation correspondant au programme de fonctionnement défini

pour les instruments en service.

Notamment, dans le mode normal de fonctionnement, l'échelon est égal à

0,05 mg/litre et l'instrument n'indique que le résultat définitif de la mesure.
3.1.3. Mode de contrôle métrologique.

Mode d'utilisation nécessaire au calibrage et aux essais de laboratoire

(échelon: 0,01 mg/l).
3.1.4. Utilisateur.
Personne chargée d'effectuer le dépistage.
3.1.5. Contrôleur habilité.

Personne désignée et qualifiée pour effectuer certaines interventions de

maintenance, dont le calibrage.
3.2. Spécifications générales.
3.2.1. Principe général de fonctionnement.

L'appareil doit être conçu de façon telle que l'analyse soit effectuée

sur un échantillon de gaz susceptible de contenir une proportion significative d'air alvéolaire. Des essais de laboratoire (paragraphe 3.3.4) permettront d'évaluer cette caractéristique.
3.2.2. Facilité de mise en oeuvre.
3.2.2.1. L'emploi de l'appareil ne doit nécessiter que des actes simples excluant, en particulier chez un utilisateur non spécialisé, tout risque d'oubli ou d'erreur.
3.2.2.2. Le prélèvement d'air ne doit pas nécessiter un effort d'expiration trop important: l'instrument ne doit pas nécessiter une pression d'expiration > 40 hPa.
3.2.3. Conditions d'hygiène et sécurité d'emploi.
3.2.3.1. L'appareil doit pouvoir être utilisé dans des conditions d'hygiène et de sécurité satisfaisantes. Notamment, les embouts buccaux doivent être livrés sous emballages individuels et scellés.

Il sera possible de manipuler ces embouts sans toucher la partie qui

sera et aura été en contact avec les lèvres de la personne contrôlée.
3.2.3.2. L'appareil doit comporter un dispositif mettant en évidence une alimentation électrique insuffisante, dans toutes les phases de fonctionnement, et interdisant, dans ce cas, tout affichage de résultat. Le témoin de ce dispositif ne doit pas prêter à confusion avec les dispositifs prévus au paragraphe 3.2.5.
3.2.3.3. Les moyens de réglage et de calibrage seront interdits aux utilisateurs par inaccessibilité.
3.2.4. Robustesse.
Tous les éléments constitutifs de l'appareil ainsi que son conditionnement doivent présenter une robustesse apte aux conditions normales d'emploi et de transport.
3.2.5. Dispositifs signalant diverses séquences de fonctionnement.
3.2.5.1. Un dispositif doit signaler que l'appareil est prêt pour effectuer une mesure sous la forme d'un voyant vert alors allumé. Le témoin de ce dispositif ne doit pas prêter à confusion avec celui prévu au paragraphe 3.2.6. L'appareil doit être équipé d'un dispositif interdisant l'analyse lorsqu'il n'est pas prêt.
3.2.5.2. L'appareil doit contrôler la continuité de l'expiration au moyen d'un dispositif indiquant une annulation du débit d'air expiré survenant entre le début de l'expiration et la fin du prélèvement sur lequel le dépistage est effectué.
3.2.6. Expression des résultats.

Dans ce qui suit, C désignera la concentration maximale tolérée au sens

du code de la route ou, dans le cas de l'existence de deux seuils ou plus, la concentration la plus basse.
3.2.6.1. Les appareils donnent la valeur de la concentration en alcool dans l'air analysé sous forme d'une indication numérique; les résultats sont exprimés en milligrammes par litre d'air expiré. Les symboles légaux des unités doivent figurer à proximité du résultat.
Dans le mode normal de fonctionnement:

L'échelon est égal à 0,05 mg/l; l'arrondissage doit se faire à l'échelon

inférieur le plus proche;

La valeur numérique maximale susceptible d'être indiquée doit être égale

à (C - 0,05);

Un dispositif (témoin lumineux rouge) doit rester allumé pour toute

valeur supérieure ou égale à C;

Les appareils doivent permettre une lecture aisée des résultats de jour

comme de nuit;

Les résultats et autres indications doivent pouvoir être observés au

moins une minute; mais un nouveau cycle doit pouvoir être déclenché à tout moment au cours de l'affichage du résultat.
3.2.6.2. Dans le mode de contrôle métrologique, les appareils doivent comporter un dispositif permettant d'obtenir à volonté des résultats avec un échelon de 0,01 mg/l jusqu'à 0,6 mg/l.
La commande de ce dispositif ne doit pas être accessible à l'utilisateur. Il doit être possible par commutation de cette commande de vérifier que l'arrondissage se fait à l'échelon inférieur le plus proche.
3.2.7. Calibrage.

Les éthylotests doivent pouvoir être calibrés en un point d'analyse

proche de C. La procédure de calibrage (méthode, fréquence, ...) doit présenter une commodité suffisante. Le délai entre deux calibrages devra être supérieur à 1 an.
3.2.8. Fréquence minimale d'analyse.

Les appareils, après une période de mise en chauffe, à pleine charge

électrique, qui doit être inférieure à 5 minutes à 10 oC, doivent permettre d'effectuer les analyses avec un cycle de fonctionnement d'une durée au plus égale à 1 minute pour un gaz de concentration inférieure ou égale à 0,05 mg/l, au plus égal à deux minutes pour un gaz de concentration égale ou supérieure à C et au plus égal à 5 minutes pour un gaz de concentration égale à 1 mg/l.
3.2.9. Autonomie.

Le dispositif d'alimentation électrique doit être autonome, rechargeable

ou non (et incorporé). Il aura une puissance suffisante pour effectuer à la température de 10 oC au moins 50 mesures consécutives, dont 35 correspondent à une concentration de 0,00 mg/l et 15 à 1 mg/l.

Après mise en chauffe à 20 oC, l'autonomie des systèmes d'alimentation

sera déterminée à la température de - 5 oC. Ces essais pourront être effectués avec une batterie d'appoint portable.
L'autonomie à - 5 oC devra être d'au moins 3 heures.

Les appareils devront pouvoir être placés en position de charge

indéfiniment avec un dispositif de sécurité préservant les accumulateurs.
3.3. Caractéristiques métrologiques.
3.3.1. Précision de l'appareil.

Les essais sont effectués, après calibrage et dans des conditions de

référence, en valeurs de l'étendue de l'échelle proche des valeurs suivantes: 0,15; 0,25; 0,35; 0,45 mg/l. Pour chaque concentration testée, le nombre d'analyses et l'écart maximal toléré entre la moyenne des indications relevées et la valeur de l'étalon figurent dans le tableau ci-après, ainsi que le nombre d'échelons maximum autour de la moyenne, sur lesquels se répartissent les résultats.

......................................................

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0095 du 22/04/95 Page 6259 a 6262
......................................................

La séquence utilisée sera indiquée dans le rapport d'essais.
3.3.2. Facteurs d'influence.

Pour chaque facteur d'influence dont la valeur est égale à l'une des

bornes fixées ci-après, dix analyses seront effectuées à une concentration proche de C.

La moyenne des résultats obtenus dans ces conditions ne doit pas

différer de la moyenne obtenue dans les conditions de référence de plus de trois échelons (sauf spécifications particulières).
3.3.2.1. Dérive (calibrage exclu).

Des essais seront réalisés 15 jours et 2 mois après calibrage. Après

homologation, des essais seront réalisés afin de valider les indications du constructeur sur la fréquence de calibrage.
3.3.2.2. Effet mémoire.
On fait subir à l'appareil dix fois le cycle suivant:

- passage dans la cellule d'analyse d'un gaz ayant une concentration en

alcool de 1 mg par litre d'air, dans des conditions susceptibles de permettre une analyse;

- analyse par l'appareil d'un gaz d'essai étalonné à une valeur proche

de C.

La moyenne de résultats obtenus lors des analyses mentionnées au

deuxième tiret doit respecter la spécification définie ci-dessus.
3.3.2.3. Effet de la vapeur d'eau.
On effectue l'essai suivant:

- vingt analyses sont effectuées à 0,00 mg/1 (résultats 0,00);

- dix analyses sont effectuées à C.

La moyenne de résultats obtenus lors des analyses mentionnées au

deuxième tiret doit respecter la spécification définie ci-dessus.
3.3.3. Grandeurs physiques d'influence.
3.3.3.1. Température: de - 5 oC à + 35 oC.
3.3.3.2. Débits gazeux: minimum: 0,3 l/sec; maximum: 0,9 l/sec.
3.3.3.3. Variation de la composition du gaz vecteur:
N2: 79 % - CO2: 5 % -: O2: 16 %

Pourcentages

N2: 79 % - CO2: 10 % -: O2: 11 %

volumiques

Pour toutes ces grandeurs, la spécification définie au paragraphe 3.3.2

devra être respectée.
3.3.4. Influence des paramètres d'expiration.

L'instrument sera soumis aux conditions extrêmes d'expiration définies

aux paragraphes 6.1.1, 6.1.2 et 6.1.3 de la norme NF X 20-701, à la concentration de C, ce qui pourra donner lieu à une appréciation sur la qualité de la mesure vis-à-vis de la quantité d'air alvéolaire considéré.
3.4. Essais d'environnement.

Pour tous ces essais, l'appareil sera soumis éteint à l'épreuve

considérée; à la fin de celle-ci, soit immédiatement, soit après un temps d'attente fixé, on procédera à dix analyses à une concentration proche de C. La moyenne des résultats obtenus devra respecter la spécification prévue au paragraphe 3.3.2.
3.4.1. Environnement mécanique.
3.4.1.1. Endurance sur fréquence fixe.
Recherche de fréquences critiques:
- forme d'onde: vibrations sinusoïdales;
- gamme de fréquence: 5 à 500 Hz;
- accélération constante: 0,5 g;
- mode de balayage: logarithmique;
- vitesse de balayage: 1 octave/minute;
- nombre de directions: 3 orthogonales;
- nombre de balayages: 1.

Pour chaque fréquence critique trouvée, l'appareil sera soumis à un

essai d'endurance de 30 minutes avec le niveau vibratoire décrit précédemment.
3.4.1.2. Endurance en vibrations aléatoires.
Gamme de fréquence: 5 à 150 Hz.
Densité spectrale de puissance:
- de 10 à 20 Hz: 0,02 g/Hz;
- de 20 à 150 Hz: - 3 db par octave.
Durée: 1 heure.
Nombre de directions: 3 orthogonales.
Accélération efficace: 1 g.
3.4.1.3. Secousses.
Forme d'onde: semi-sinusoïdale.
Amplitude: 10 g.
Durée: 6 ms.
Nombre de secousses: 1000.
Cadence: 2 par seconde.
Nombre de directions: 3 orthogonales.
3.4.1.4. Chocs.
Forme d'onde: demi-sinusoïdale.
Amplitude: 50 g.
Durée: 11 ms.
Nombre de chocs: 3 par face, soit 18 au total.
3.4.2. Environnement climatique.
3.4.2.1. Essai au froid.
Température: - 25 oC.
Durée: 2 heures.

Des contrôles de bon fonctionnement peuvent être effectués à la fin de

la première heure. L'appareil peut indiquer qu'il ne peut pas fonctionner correctement.

Après reprise d'une heure à 20 oC, il faut effectuer les essais à une

concentration proche de C.
3.4.2.2. Chaleur sèche.
Température: + 70 oC.
Durée: 6 heures.

Des contrôles de bon fonctionnement peuvent être effectués à la fin de

la première et de la dernière heure. Comme précédemment, l'appareil peut indiquer qu'il ne peut pas fonctionner correctement.

Après reprise d'une heure à 20 oC, il faut effectuer les essais à une

concentration proche de C.
3.4.2.3. Essai cyclique de chaleur humide.

L'appareil est placé dans une enceinte à 25 oC et une humidité relative

égale à 96-97 p. 100. Il est porté rapidement à 55 oC avec une humidité relative de 90 p. 100. Il reste pendant 9 heures dans ces conditions. Puis,
sur une durée de 3 heures, la température descend à 25 oC et l'humidité relative est amenée à 96 p. 100. On maintient ces conditions pendant 12 heures.
Le cycle décrit précédemment est recommencé une seule fois.

Après reprise de l'appareil pendant une heure à 20 oC, il faut effectuer

les essais à une concentration proche de C.
3.5. Interférents.

Le laboratoire vérifiera l'influence des substances interférentes selon

l'annexe B de la norme NF X 20-701 et l'arrêté du ministère de l'industrie du 31 décembre 1985.

Les appareils devront respecter obligatoirement les spécifications de la

norme pour l'acétone, le monoxyde de carbone et le méthane.
3.6. Conditions d'essais.

Les essais sont effectués avec des gaz humides ayant une température

proche de 34 oC. Entre chaque essai, l'alimentation en gaz doit être annulée.

Les piles électriques ou accumulateurs rechargeables utilisés doivent

être du type recommandé par le fabricant de l'appareil lors de l'utilisation normale.

Les essais sont effectués à la cadence maximale permise par les

dispositifs prévus au paragraphe 3.2.5, compte tenu des possibilités du banc d'essai.

Les essais devront permettre de vérifier que les instruments satisfont

aux dispositions du présent cahier des charges dans les différentes configurations d'alimentation électrique prévues ( 3.2.9).
Conditions de référence:

Les conditions de référence définies pour les essais sont les suivantes:

Température: 20 oC 2;
Humidité: humidité ambiante;
Pression atmosphérique: pression atmosphérique ambiante;

Débit d'alimentation du gaz: correspondant aux valeurs d'essais définies

au paragraphe 3.3.3.2;

Composition du gaz vecteur: N2 79 p. 100 - CO2 5 p. 100 - O2 16 p. 100

(titres volumiques).
3.7. Marquage.

L'appareil portera au dos une étiquette indestructible comportant:

Le numéro et la date d'homologation;
La marque et la raison sociale de l'entreprise;
Le numéro de série.
3.8. Notice d'emploi.

Chaque appareil sera accompagné d'une notice d'emploi précisant

notamment l'intervalle de temps minimum devant séparer deux analyses consécutives en fonction des concentrations visées au paragraphe 3.2.8, les procédures de recharge des batteries internes et externes dans les conditions précisées au paragraphe 3.2.9, ainsi que le temps devant séparer deux vérifications ou opérations de calibrage, ainsi que les procédures et moyens nécessaires à cette dernière opération.

Section 4

(Sans changement.)