Art. 1er. - Il est porté modification à la 10e édition de la Pharmacopée française pour la monographie: Plasma humain pour fractionnement.

Production

Remplacer le premier paragraphe par le libellé suivant:

< < Unités individuelles de plasma

< < Seuls peuvent être prélevés le sang ou le plasma d'un donneur soigneusement sélectionné et en bonne santé, reconnu, à la suite d'examens médicaux et d'essais de laboratoire sur son sang et après l'étude de ses antécédents, indemne d'agents décelables d'infections transmissibles par transfusion du sang ou de dérivés du sang; les personnes ayant été traitées avec des substances dérivées de l'hypophyse humaine, telles que l'hormone de croissance, la gonadotropine ou l'hormone stimulatrice de la glande thyroïde (thyrotropine), ne sont pas acceptables comme donneurs de sang. Les examens et essais à effectuer et les procédés de collecte du sang ou de plasmaphérèse sont décidés par l'autorité compétente du pays où s'effectue le prélèvement (1). En particulier les essais de l'antigène de surface de l'hépatite B, des anticorps contre le virus de l'hépatite C et des anticorps VIH sont effectués sur chaque don par des méthodes de sensibilité et de spécificité appropriées et donnent pour chaque cas des résultats négatifs. Lors du don, le donneur de plasma doit avoir une concentration en protéines sériques totales égale ou supérieure à 60 g par litre; des déterminations du taux de protéines sériques du donneur sont effectuées à intervalle approprié. > > Ajouter à la fin de la rubrique Production le texte suivant:

< < Mélanges de plasma

< < Lors de la préparation de dérivés sanguins, le premier mélange homogène de plasma (par exemple, après la séparation du cryoprécipité) est examiné pour la présence d'antigène de surface de l'hépatite B, d'anticorps contre le virus de l'hépatite C et d'anticorps VIH par des méthodes de sensibilité et de spécificité appropriées; le mélange de plasma doit donner des résultats négatifs dans ces essais. > >

Note de bas de page

Remplacer la note de bas de page no 1 par le libellé suivant:
< < (1) Des recommandations dans ce domaine sont faites par le comité d'experts en transfusion sanguine et immunohématologie du Conseil de l'Europe (par exemple, Guide pour la préparation, l'utilisation et l'assurance de qualité des dérivés sanguins, Conseil de l'Europe, Strasbourg 1992) et par l'Organisation mondiale de la santé (par exemple, Normes relatives à la collecte, au traitement et au contrôle de qualité du sang, de ses constituants et des dérivés du plasma, Normes no 27 pour les substances biologiques, O.M.S., Série des rapports techniques no 840, 1994). > >

Art. 2. - Le présent arrêté entre en application le 1er novembre 1994.

Art. 3. - Le directeur général de l'Agence du médicament est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.