Art. 1er. - Est homologué le règlement de l'Agence française du sang figurant en annexe au présent arrêté relatif aux caractéristiques des produits sanguins labiles suivants:
- plasma frais congelé solidarisé;
- plasma frais congelé sécurisé issu de sang total;
- plasma frais congelé sécurisé issu d'aphérèse;
- qualification < < phénotypé > >;
- qualification < < compatibilisé > >;
- qualification < < CMV négatif > >;
- mélange de plasmas frais congelés sécurisés issus de dons différents;
- mélange de concentrés de plaquettes issus de dons différents;
- transformation appauvrissement en leucocytes;
- transformation déleucocytation;
- transformation déplasmatisation;
- transformation cryoconservation;
- transformation irradiation par les rayons ionisants.

Art. 2. - Les établissements de transfusion sanguine disposent d'un délai de six mois à compter de la date de publication du présent arrêté pour se conformer aux dispositions contenues dans son annexe.

Art. 3. - L'annexe de l'arrêté du 15 novembre 1993 relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles est modifiée comme suit:
Dans la partie relative aux caractéristiques du concentré de globules rouges Unité adulte:
- dans le chapitre II (Définition et description du produit), première phrase du quatrième alinéa, 2e ligne, les mots: < < 175 ml > > sont remplacés par les mots: < < 160 ml > >. Il est ajouté, au septième alinéa du même chapitre, la phrase suivante: < < Dans ce cas, le volume minimal est de 140 ml > >;
- dans le chapitre III (Etiquetage), partie 2 (Etiquette apposée par l'E.T.S.), 4e alinéa, les mots < < 175 ml > > sont remplacés par les mots < < 160 ml > >.
Dans la partie relative aux caractéristiques du concentré de globules rouges Unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide:
- dans le chapitre II (Définition et description), 4e alinéa, 3e ligne, les mots < < 175 ml > > sont remplacés par les mots < < 140 ml > >;
- dans le chapitre III (Etiquetage), partie 2 (Etiquette apposée par l'E.T.S.), 4e alinéa, les mots < < 175 ml > > sont remplacés par les mots < < 140 ml > >.

Art. 4. - Le président de l'Agence française du sang est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié, ainsi que son annexe, au Journal officiel de la République française.

A N N E X E

CARACTERISTIQUES DES PRODUITS SANGUINS LABILES

A USAGE THERAPEUTIQUE

Caractéristiques du plasma frais congelé sécurisé

issu de sang total (P.F.C.Se)

I. - Dénomination

Plasma frais congelé sécurisé.

II. - Définition et description

Le plasma frais congelé humain homologue sécurisé est un plasma obtenu aseptiquement après séparation des éléments figurés à partir d'une unité adulte de sang humain total homologue. Il est préparé dans un récipient autorisé, clos, stérile et apyrogène, puis conservé congelé et sécurisé par quarantaine.
La sécurisation par quarantaine consiste à conserver le plasma pendant un minimum de 120 jours. Passé ce délai, sa libération est subordonnée à une nouvelle vérification de la conformité des examens biologiques réglementaires chez le donneur.
Le volume du plasma frais congelé humain homologue sécurisé est supérieur ou égal à 200 ml. Ce volume tient compte du volume de la solution anticoagulante. Le volume de chaque unité est systématiquement enregistré.
La congélation du plasma est effectuée dès que possible et au maximum dans les vingt-quatre heures qui suivent la fin du prélèvement. Après décongélation, le plasma frais congelé humain homologue sécurisé renferme au minimum 0,7 U.I./ml de facteur VIII.
La vérification de la teneur limite en facteur VIII doit être faite sur un mélange d'au moins 6 unités de plasma.
Il se présente après décongélation comme un liquide limpide à légèrement trouble sans signe visible d'hémolyse.
Immédiatement après décongélation, le pH du produit est compris entre 7,0 et 7,5.
Le contenu maximal en plaquettes du plasma avant congélation est de 25 x 109 par litre.

III. - Etiquetage

1. Etiquette de fond de poche

a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.):
La mention: < < Ne pas injecter en l'état > >;
S'il y a lieu, la mention: < < Ne pas utiliser si la solution est trouble > >; S'il y a lieu, la dénomination, la composition, le volume de la solution supplémentaire de conservation et son caractère stérile et exempt de substances pyrogènes;
Le numéro de lot du récipient en code à barres;
La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres.
b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S.:
Nom du fabricant du récipient;
Le numéro de lot du récipient en clair;
La mention: < < Ne pas réutiliser > >;
La mention: < < Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération > >;
La mention: < < Ne pas utiliser de prise d'air > >;
La mention: < < Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre > >.

2. Etiquette apposée par l'E.T.S.