Arrêté du 28 mai 1998 portant suspension de mise sur le marché des dispositifs médicaux implantables à visée esthétique

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NOR : ECOC9800054A

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Le secrétaire d'Etat à la santé, le secrétaire d'Etat au budget, la secrétaire d'Etat aux petites et moyennes entreprises, au commerce et à l'artisanat et le secrétaire d'Etat à l'industrie,

Vu le code de la consommation, notamment ses articles L. 221-5, L. 221-8 et R. 223-1 ;

Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 665-1, L. 665-2 et L. 665-5, le livre II bis, le livre V bis, et ses articles R. 2574 à R. 5287 ;

Vu le code des douanes, notamment son article 38 ;

Vu l'arrêté du 14 octobre 1994 portant modification de l'arrêté du 8 août 1994 complétant la liste des produits et appareils à usage préventif, diagnostique ou thérapeutique soumis à homologation ;

Considérant que les prothèses mammaires internes et autres implants préremplis à visée esthétique exposent notamment à un risque de rupture de l'enveloppe et de diffusion du produit de remplissage pouvant conduire à la survenue d'effets secondaires ;

Considérant que les injections percutanées de silicone liquide exposent à des complications notamment locorégionales ;

Considérant que ces effets et complications sont susceptibles de compromettre gravement la santé des personnes chez lesquelles de tels produits sont utilisés ;

Considérant que la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables à ces dispositifs médicaux doit être attestée préalablement à leur mise sur le marché,

Arrêtent :

  • Art. 1er. - La fabrication, l'importation, l'exportation, la détention, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux ainsi que l'implantation des dispositifs médicaux suivants :

    - prothèses mammaires internes et autres implants à visée esthétique dont le produit de remplissage est autre que du sérum physiologique ;

    - silicone liquide injectable à visée esthétique,

    sont suspendues pour une durée d'un an à compter de la date de publication du présent arrêté.

  • Art. 2. - Les dispositions de l'article 1er ne s'appliquent pas :

    1. Aux prothèses mammaires internes pour lesquelles il est fait application, en vertu de l'article L. 665-2 du code de la santé publique, de la réglementation en vigueur au 31 décembre 1994 ;

    2. Aux dispositifs médicaux cités à l'article 1er, portant le marquage CE prévu à l'article L. 665-4 du code de la santé publique et figurant sur une liste établie selon une procédure d'évaluation spécifique dont les modalités sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé ;

    3. Aux dispositifs médicaux cités à l'article 1er destinés à des investigations cliniques effectuées dans les conditions prévues au livre II bis et à l'article R. 665-25 du code de la santé publique.

  • Art. 3. - Par dérogation à l'article 1er, la fabrication et la détention en vue de l'exportation et l'exportation des dispositifs médicaux cités à l'article 1er bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché en cours de validité dans le pays de destination sont autorisées.

  • Art. 4. - Il sera procédé au retrait des produits ne remplissant pas les conditions du présent arrêté en tous lieux où ils se trouvent.

  • Art. 5. - Les frais afférents aux dispositions de retrait des produits sont mis à la charge du responsable de leur première mise sur le marché en France.

  • Art. 6. - Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, le directeur général de la santé, le directeur des hôpitaux, le directeur général des stratégies industrielles et le directeur général des douanes et droits indirects sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 28 mai 1998.

Le secrétaire d'Etat au budget,

Pour le secrétaire d'Etat et par délégation :

Le directeur général des douanes

et droits indirects,

P.-M. Duhamel

La secrétaire d'Etat

aux petites et moyennes entreprises,

au commerce et à l'artisanat,

Pour la secrétaire d'Etat et par délégation :

Le directeur général de la concurrence,

de la consommation

et de la répression des fraudes,

J. Gallot

Le secrétaire d'Etat à l'industrie,

Pour le secrétaire d'Etat et par délégation :

Le directeur général des stratégies industrielles,

D. Lombard

Le secrétaire d'Etat à la santé,

Pour le secrétaire d'Etat et par délégation :

Le directeur du cabinet,

M. Hirsch

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