Arrêté du 23 décembre 1997 portant additif no 39 à la Pharmacopée française (10e édition)

Version INITIALE

NOR : MESM9723995A

Le secrétaire d'Etat à la santé,

Vu le livre V du code de la santé publique (parties Législative et Réglementaire), et notamment les articles L. 512, L. 568, L. 569 et R. 5001 à R. 5006-1 ;

Vu le décret no 74-825 du 27 septembre 1974 portant publication de la convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964 ;

Vu le décret no 94-250 du 23 mars 1994 portant publication du protocole à la convention du 22 juillet 1964 relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, fait à Strasbourg le 16 novembre 1989 ;

Vu l'arrêté du 1er juin 1982 modifié portant application de la 10e édition de la Pharmacopée française ;

Vu l'avis de la Commission nationale de la Pharmacopée,

Arrête :

  • Art. 1er. - La monographie européenne Amidon prégélatinisé est modifiée comme suit :

    « Amidon prégélatinisé

    « Remplacer la rubrique "Définition" par le texte suivant :

    « Définition

    « L'amidon prégélatinisé est de l'amidon, à l'exclusion de l'amidon de blé, qui a été mécaniquement traité en présence d'eau, à l'aide d'un procédé thermique ou non, pour rompre tout au partie des grains d'amidon et qui a ensuite été desséché. Il ne contient aucune substance ajoutée mais peut être modifié pour le rendre compressible et améliorer ses caractéristiques de fluidité. »

    Supprimer l'essai « Protéines totales ».

    Après la rubrique « Conservation », ajouter la rubrique « Etiquetage », ainsi libellée :

    « Etiquetage

    « L'origine végétale de l'amidon prégélatinisé est indiquée. »

  • Art. 2. - Les tableaux de posologie chez l'adulte (IV.5.5) de la Pharmacopée française (10e édition) sont modifiés comme suit :

    =============================================

    Vous pouvez consulter le tableau dans le JO

    n° 7 du 09/01/1998 page 383 à 384

    =============================================

    Supprimer : « Phénolphtaléine ».

  • Art. 3. - Le présent arrêté entrera en application le 1er janvier 1998.

  • Art. 4. - Le directeur général de l'Agence du médicament est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 23 décembre 1997.

Bernard Kouchner

Télécharger le Journal officiel de la République française. Lois et décrets (version papier numérisée)

PDF - 21,6 Mo