Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 18 mai 1995:
Considérant que les laboratoires Servier-Gidy, 45400 Fleury-les-Aubrais, ont diffusé une publicité concernant la spécialité Diamicron, brochure intitulée Avancées récentes en diabétologie - Diamicron, une double action métabolique et vasculaire;
Considérant que ce document est de nature à induire en erreur le prescripteur, en effet:
- il est fait référence à plusieurs reprises aux résultats de l'étude D.C.C.T., alors que le recrutement de cet essai correspond à des patients atteints de diabète insulinodépendant, population non justiciable d'un traitement par la spécialité Diamicron;
Considérant que ce document ne présente pas la spécialité de manière objective, notamment:
- de nombreuses études cliniques présentées ont été conduites avec une méthodologie inacceptable (évaluation avant traitement/après traitement);
- les résultats des essais comparatifs sont présentés de manière trop succincte pour que le prescripteur se fasse une idée objective de l'efficacité de la spécialité Diamicron;
- le document ne présente que les éléments favorables à la spécialité sans que soient présentés les effets indésirables, précautions d'emploi et interactions médicamenteuses;
Considérant que ce document est contraire aux dispositions reconnues par la décision d'autorisation de mise sur le marché, par exemple:
- en page 6, il est fait mention d'une sécurité d'emploi chez le sujet diabétique âgé, alors que, dans les précautions d'emploi relatives à la spécialité, il est fait mention de risque de survenues d'hypoglycémies,
surtout à craindre chez les sujets âgés;
- en bas de la page 5, l'allégation: < < une posologie souple et adaptable... dans le diabète non insulinodépendant en complément du régime > > n'est pas acceptable au regard des indications de l'autorisation de mise sur le marché: diabètes non acidocétosiques, non insulinodépendants de l'adulte et du vieillard, lorsque le régime n'est pas suffisant pour rétablir l'équilibre glycémique,
la publicité pour la spécialité pharmaceutique Diamicron reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.