Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 8 février 1995:
Considérant que les laboratoires Roche, 52, boulevard du Parc, 92200 Neuilly-sur-Seine, ont diffusé une publicité concernant la spécialité Neupogen, document léger d'information;
Considérant que:
1o Sur la page de garde, la spécialité Neupogen est présentée comme le < < 1er G-CSF indiqué dans les neutropénies chroniques sévères > >, alors que le libellé de l'indication de l'autorisation de mise sur le marché est: < < Augmentation du taux de neutrophiles et réduction de l'incidence et de la durée des épisodes infectieux par l'administration à long terme de Neupogen chez les patients, enfants ou adultes atteints de neutropénie congénitale, de neutropénie cyclique ou de neutropénie idiopathique avec un taux de polynucléaires neutrophiles 0,5,109/I et des antécédents d'infections sévères ou courantes > >.
Une telle allégation constitue un résumé imprécis de l'intitulé retenu dans l'autorisation de mise sur le marché et ceci est de nature à étendre la prescription de la spécialité Neupogen dans les neutropénies chroniques sévères sans manifestation infectieuse, ce qui est inacceptable. En conséquence, une telle présentation n'est pas de nature à favoriser le bon usage de la spécialité.
2o En dernière page, la spécialité Neupogen revendique < < une efficacité optimale à 5micro g/kg/j > > alors que, selon les caractéristiques reconnues par l'autorisation de mise sur le marché, la posologie utilisée pour les greffes de moelle osseuse est de 10 micro g/kg/j.
3o L'allégation < < après deux ans d'expérience: des modalités d'utilisation simples et optimales > > ainsi que les informations rapportées dans les deux tableaux laissent entendre que l'utilisation observée en pratique de la spécialité Neupogen constitue un gage de son efficacité en ce qui concerne la dose efficace, et la durée optimale de traitement, ce qui est inacceptable en l'absence de la reconnaissance de ces données par l'autorisation de mise sur le marché.
La publicité pour la spécialité pharmaceutique Neupogen reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.