Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 8 mars 1994, considérant que les laboratoires Domilens, 321, avenue Jean-Jaurès, B.P. 7122, 69348 LYON CEDEX 07, ont fait paraître une publicité concernant la spécialité Ialum, solution pour injection intraoculaire:
plaquette publicitaire;
Considérant que:
1o L'allégation: < < cette caractéristique permet de ne pas multiplier les manoeuvres de rinçage responsables d'une partie non négligeable des pertes cellulaires endothéliales > > n'est pas acceptable, car l'autorisation de mise sur le marché précise: < < éliminer le produit par irrigation et/ou aspiration à la fin de l'intervention; en effet, le hyaluronate de sodium peut provoquer une élévation transitoire de la pression intraoculaire post-opératoire > >;
2o Au chapitre des précautions d'emploi, le paragraphe: < < La pression intraoculaire post-opératoire des patients doit être surveillée attentivement. Un traitement approprié doit être institué en cas d'augmentation significative de ce paramètre > > a été omis, et < < éliminer le produit > > a été remplacé par < < éliminer l'excédent > >;
3o Dans le paragraphe Effets indésirables, l'exergue: < < Ialum est très bien toléré lors de l'injection chez l'homme > > n'est pas acceptable, car l'autorisation de mise sur le marché précise: < < Une élévation temporaire de la pression intraoculaire est parfois observée. L'attention du corps médical doit être attirée sur les risques potentiels rencontrés lors de l'injection de toute substance biologique. > >,
la publicité pour la spécialité pharmaceutique Ialum reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.