Le ministre de la santé et de l’action humanitaire, Vu la loi du 1er août 1905 sur les fraudes et falsifications en matière de produits ou de services, modifiée par la loi n° 78-23 du 10 janvier 1978, notamment son article 11, ensemble le décret du 22 janvier 1919 modifié pris pour l’application de ladite loi ; Vu le décret du 7 novembre 1978 relatif au contrôle de qualité des analyses de biologie médicale ; Vu le décret du 8 septembre 1982 relatif aux réactifs de laboratoire destinés aux analyses de biologie médicale, Arrête :
Art. 1er. - Une commission consultative d’enregistrement des réactifs est créée auprès du ministre de la santé et de l’action humanitaire. Son secrétariat est assuré par l’Agence du médicament.
Art. 2. - La commission consultative d’enregistrement des réactifs instruit les dossiers en vue de l’attribution d’un numéro d’enregistrement. Elle définit les conditions dans lesquelles l’Agence du médicament procède ou fait procéder aux vérifications relatives à la spécificité, à la sensibilité ainsi qu’aux conditions des limites d’utilisation des réactifs de laboratoire.
Art. 3. - Sont membres de droit : - le directeur général de la santé ou son représentant ; - le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ; - le directeur des hôpitaux ou son représentant ; - le directeur général des stratégies industrielles ou son représentant ; - le directeur général de la recherche et de la technologie ou son représentant ; - le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ; - le directeur général de l’Agence du médicament ou son représentant.
Art. 4. - Sont nommés pour trois ans par arrêté du ministre de la santé et de l’action humanitaire huit personnalités choisies en raison de leur compétence scientifique dans chacune des disciplines de la bilologie médicale et deux représentants de l’industrie des réactifs de laboratoire. Huit suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils remplacent ces derniers soit en cas d’empêchement, soit s’il se produit une vacance en cours de mandat. Dans ce dernier cas, il est procédé à la désignation d’un autre suppléant.
Art. 5. - Cette commission est présidée par le directeur général de l’Agence du médicament. En cas d’empêchement, elle est présidée par le membre de droit le plus âgé.
Art. 6. - La commission peut entendre toute personne compétente, et notamment des représentants des fabricants de réactifs et des organisations de consommateurs.
Art. 7. - Un rapporteur choisi parmi les suppléants désignés à l’article 4 est désigné pour chaque dossier.
Art. 8. - Le directeur général de l’Agence du médicament est chargé de l’exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
