Arrêté du 11 septembre 1998 modifiant l'arrêté du 23 septembre 1994 et l'arrêté du 5 avril 1994 portant homologation de règlements de l'Agence française du sang relatifs aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique

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NOR : MESP9822960A

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Le secrétaire d'Etat à la santé,

Vu le livre VI du code de la santé publique, et notamment ses articles L. 666-8, L. 667-5 et L. 668-3 ;

Vu l'arrêté du 5 avril 1994 modifié portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles ;

Vu l'arrêté du 23 septembre 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles ;

Vu les projets de règlements de l'Agence française du sang,

Arrête :

  • Art. 1er. - Est homologué le règlement de l'Agence française du sang figurant en annexe I du présent arrêté et relatif aux caractéristiques du plasma frais congelé viro-atténué par solvant-détergent.

  • Art. 2. - Est homologué le règlement de l'Agence française du sang figurant en annexe II du présent arrêté et relatif aux caractéristiques du mélange de plasmas frais congelés sécurisés.

  • Art. 3. - Le président de l'Agence française du sang est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que ses annexes au Journal officiel de la République française.

  • A N N E X E I

    L'annexe I de l'arrêté du 23 septembre 1994 est ainsi modifiée :

    Au sein de la partie intitulée « Transformation des PSL, viro-atténuation par traitement physico-chimique »,

    Dans le chapitre II. - Définition et description :

    - au deuxième alinéa, dans la première phrase, les mots : « par aphérèse » sont supprimés. Avant la deuxième phrase, est insérée la phrase suivante : « Il est préparé majoritairement à partir de plasma frais congelé issu d'aphérèse. Il peut être préparé à partir de plasma frais congelé issu de sang total dans une proportion n'excédant pas 25 % » ;

    - au troisième alinéa, le mot : « d'aphérèse » est supprimé et au premier tiret les mots : « le volume minimal est de 600 ml » sont remplacés par les mots : « le volume minimal est de 200 ml » ;

    Dans le chapitre III. - Etiquetage :

    - à la section A, dans le titre, le mot : « d'aphérèse » est supprimé ;

    - dans le paragraphe « 2. Etiquette apposée par l'ETS », le libellé de la dénomination du produit est complété par les mots : « ou plasma frais congelé issu de sang total » ;

    Dans le chapitre IV. - Conditions et durée de conservation, décongélation, il est ajouté à la fin du dernier paragraphe les mots : « issu d'aphérèse ».

    A N N E X E I I

    L'annexe de l'arrêté du 5 avril 1994 est ainsi modifiée :

    Au sein de la partie intitulée « Caractéristiques du mélange de plasmas frais congelés sécurisés issus de dons différents (12 maximum) (MPFCSe.) » ;

    Dans le chapitre II. - Définition et description, au deuxième alinéa, les mots : « et/ou de sang total » sont supprimés.

Fait à Paris, le 11 septembre 1998.

Pour le secrétaire d'Etat et par délégation :

Le directeur général de la santé,

J. Ménard

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