Arrêté du 17 mars 1998 portant délimitation du champ de compétence des sous-commissions techniques de la Commission nationale de matériovigilance

NOR : MESH9821149A
JORF n°77 du 1 avril 1998
Version initiale

La ministre de l'emploi et de la solidarité,

Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles R. 665-51, R. 665-55, R. 665-56 et R. 665-58,

Arrête :

  • Art. 1er. - Les champs de compétence des sous-commissions techniques de la Commission nationale de matériovigilance prévues à l'article R. 665-55 du code de la santé publique sont répartis de la façon suivante :

  • Sous-commission technique 1

    Imagerie diagnostique, y compris peropératoire.

    Imagerie interventionnelle et prothèses endoluminales.

    Thérapie utilisant les radiations ionisantes ou les radioéléments.

  • Sous-commission technique 2

    Equipement de bloc opératoire.

    Instrumentation chirurgicale.

    Dispositifs spécifiques utilisés en chirurgie spécialisée, hors dispositifs médicaux de cette catégorie cités au titre des sous-commissions 3, 6 et 7.

    Chirurgie minimale.

    Endoscopie.

    Thérapies physiques, hors dispositifs médicaux de cette catégorie cités au titre de la sous-commission 1 et lasers ophtalmologiques.

  • Sous-commission technique 3

    Chirurgie orthopédique.

    Chirurgie maxillo-faciale et oto-rhino-laryngologique.

    Chirurgie esthétique et reconstructrice.

    Chirurgie stomatologique et dentaire.

  • Sous-commission technique 4 A

    Dispositifs médicaux utilisés pour suppléer, améliorer ou monitorer la ventilation des patients en anesthésie et réanimation.

    Dispositifs destinés à la distribution des gaz et vapeurs anesthésiques.

    Dispositifs médicaux destinés à l'abord et à l'aspiration bronchiques.

  • Sous-commission technique 4 B

    Dispositifs médicaux destinés à l'anesthésie, à la réanimation, aux soins intensifs, à la surveillance et au monitorage, en dehors de ceux relevant de la sous-commission 4 A.

    Systèmes de réchauffement.

    Chronothérapie, pompes à perfusion et à nutrition.

    Dispositifs à usage unique utilisés pour la perfusion, sauf les accessoires non invasifs qui relèvent de la sous-commission 8.

  • Sous-commission technique 5

    Stimulateurs et défibrillateurs cardiaques implantables.

    Dispositifs utilisés pour l'ablation des voies de conduction par radio-fréquences.

    Stimulateurs neurologiques.

    Equipements destinés au traitement des signaux électrophysiologiques, hors monitorage, qui relève des sous-commissions 4 A et 4 B.

    Explorations fonctionnelles.

  • Sous-commission technique 6

    Dispositifs et accessoires destinés au diagnostic et au traitement en médecine et en chirurgie ophtalmologiques, et notamment :

    - lasers ophtalmologiques ;

    - implants oculaires et lentilles de contact ;

    - gels viscoélastiques.

  • Sous-commission technique 7

    Implants et dispositifs médicaux spécifiques utilisés en chirurgie cardiaque et vasculaire, hors dispositifs médicaux de cette catégorie cités au titre des sous-commissions 1 et 5.

    Dispositifs d'assistance circulatoire.

    Dispositifs utilisés pour réaliser la circulation sanguine extra-corporelle.

  • Sous-commission technique 8

    Equipements et procédés de stérilisation et de décontamination.

    Dispositifs médicaux à usage unique stériles ou non stériles, dispositifs médicaux réutilisables stériles, qui ne relèvent d'aucune autre sous-commission.

    Dispositifs non spécifiques utilisés dans les services médico-techniques, d'hospitalisation et de consultation.

    Appareillage pour handicapés.

    Orthèses.

    Dispositifs destinés à la rééducation.

    Dispositifs présentés comme ayant un bénéfice pour la santé.

    Dispositifs qui ne relèvent d'aucune autre sous-commission.

  • Sous-commission technique 9

    Dispositifs utilisés pour le prélèvement, la fabrication, la conservation, le transport et la distribution des produits sanguins labiles.

  • Sous-commission technique 10

    Dispositifs destinés à l'épuration extra-rénale.

  • Art. 2. - L'arrêté du 10 février 1997 portant délimitation du champ de compétence des sous-commissions techniques de la Commission nationale de matériovigilance est abrogé.

  • Art. 3. - Le directeur des hôpitaux est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 17 mars 1998.

Pour la ministre et par délégation :

Le directeur des hôpitaux,

C. Bazy-Malaurie

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