Art. 1er. - La mise en application de la troisième édition de la Pharmacopée européenne est fixée au 1er janvier 1997.

Art. 2. - La monographie européenne Sulfasalazine est modifiée comme suit :

SULFASALAZINE

Remplacer la rubrique < < Définition > > par le texte suivant :

Définition

< < La sulfasalazine contient au minimum 97,0 p. 100 et au maximum l'équivalent de 101,5 p. 100 d'acide 5[[4-[(pyrid-2-yl)sulfamoyl]phényl]azo]salicylique, calculé par rapport à la substance desséchée. > > Remplacer la rubrique < < Dosage > > par le texte suivant :

Dosage

< < Dissolvez 0,150 g de sulfasalazine dans de l'hydroxyde de sodium 0,1 M et complétez à 100,0 ml avec le même solvant. Transférez 5,0 ml de solution dans une fiole jaugée de 1 000 ml contenant 750 ml environ d'eau R. Ajoutez 20,0 ml d'acide acétique 0,1 M et complétez à 1 000,0 ml avec de l'eau R.
Préparez, dans les mêmes conditions, une solution témoin avec 0,150 g de sulfasalazine SCR. Mesurez l'absorbance (2.2.25) des 2 solutions au maximum à 359 nm.
< < Calculez la teneur en C18H14N4O5S à partir des absorbances mesurées et de la concentration des solutions. > >

Art. 3. - Les dispositions de la dixième édition de la Pharmacopée française sont abrogées à compter du 1er janvier 1997, à l'exception des textes suivants :

IV. - Prescriptions diverses

IV. 2. - Colorants utilisés dans les médicaments.
IV. 4. - Dénominations communes et scientifiques de médicaments.
IV. 5. - Tableaux de posologie.
IV. 7. - Liste des plantes médicinales.

V. Méthodes analytiques

V. - 2.1.8. - Contrôle de la contamination microbienne dans des produits non obligatoirement stériles. - Précision complémentaire de l'autorité française de Pharmacopée.
V. - 3.5.6.A. - Microdosage de l'eau par coulométrie.
V. - 4.A. - Indice de mousse.
V. - 5.C. - Essais des émulsions.
V. - 5.H. - Distribution granulométrique par tamis superposés.
V. - 6.21.A. - Isoélectrofocalisation.

VIII. - Annexes

VIII. - B. - Glossaire des termes de pharmacognosie employés dans la Pharmacopée.
VIII. - C. - Alcoométrie.
VIII. - D. - Contrôle de l'activité des préparations antiseptiques.
VIII. - E. - Huiles essentielles. - Chromatogrammes types.
VIII. - 10.A. - Contrôle de la contamination microbienne dans les produits non obligatoirement stériles - neutralisants de l'activité antimicrobienne recommandés.

VII. - Réactifs

Les réactifs utilisés dans les monographies françaises.

III. - Monographies

Pour la mise en oeuvre des ces monographies, se référer au tableau de correspondance de la numérotation des méthodes d'analyse publié par l'arrêté du 30 août 1995 portant additif no 31 à la Pharmacopée française (10e édition).
Absinthe (1987).
Acéfylline heptaminol (1990).
Acétanilide (1983).
Achillée millefeuille (1987).
Adrénaline (1990).
Aigremoine (1995).
Alchémille vulgaire (1992).
Alcool (1991).
Alcool modifié pour usages médicaux (1994).
Alcools pour usages techniques (1995).
Alimémazine (tartrate d') (1987).
Allyle (isothiocyanate d') (1986).
Aluminium (gel de phosphate d') (1989).
Aluminium (phosphate d') (1989).
Alvéoles thermoformés pour conditionnement (1989).
Amarante (1990).
Amidon de blé pour prémélanges médicamenteux (1987).
Amidon de maïs pour prémélanges médicamenteux (1987).
Aminopromazine (fumarate d') (1983).
Ammonium (carbonate d') (1993).
Amodiaquine (chlorhydrate d') (1991).
Amprolium (chlorhydrate d') pour usage vétérinaire (1986).
Amyle (salicylate d') (1989).
Aneth (1993).
Angélique (1996).
Arécoline (bromhydrate d') pour usage vétérinaire (1990).
Arginine (aspartate d') (1989).
Armoise (1987).
Arnica (1989).
Arômes (1995).
Arsénieux (anhydride) (1992).
Artichaut (1987).
Asperge (1988).
Aspérule odorante (1987).
Aubépine (fleur d') (1991).
Aubépine (sommité fleurie d') (1996).
Aunée (1989).
Autovaccin (1986).
Azorubine (1990).
Bains de bouche (1990).
Bande de gaze hydrophile de coton (1993).
Bande de gaze hydrophile de coton et de viscose mate (1993).
Bande stérile de gaze hydrophile de coton (1993).
Bande stérile de gaze hydrophile de coton et de viscose mate (1993).
Bardane (grande) (1989).
Baryum (sulfate de) hydrodispersible (1991).
Basilic (1989).
Benjoin du Laos (1988).
Benzalkonium (chlorure de) : exigence française pour l'usage optalmique (1990).
Benzbromarone (1995).
Benzododécinium (bromure de) (1996).
Beurre de cacao (1983).
Bismuth (aluminate de) (1985).
Bismuth (phosphate de) (1985).
Bismuth (silicate de) (1983).
Bismuth (sous-gallate de) (1993).
Bismuth (sous-nitrate de) léger (1991).
Bismuth (sous-nitrate de) lourd (1991).
Bismuth (sous-salicylate de) (1985).
Bismuth (sous-succinate de) (1991).
Bithionoloxide pour usage vétérinaire (1986).
Bleu patenté V (1990).
Bleuet (1995).
Boldine (1995).
Boldo (1989).
Bouillon blanc (1989).
Bouleau (1987).
Bourrache (fleur de) (1987).
Bourrache (sommité fleurie de) (1987).
Bourse à pasteur (1991).
Bruyère cendrée (1989).
Buchu (1987).
Butoforme (1997).
Cachets (1987).
Café vert (1994).
Calament (1989).
Calcium (carbonate de) pour prémélanges médicamenteux (1987).
Calcium (glucoheptonate de) (1991).
Calcium (hydrogénophosphate de) pour prémélanges médicamenteux (1987).
Callune vulgaire (1989).
Camomille (grande) (parties aériennes de) (1996).
Capucine (1987).
Carraghénates (1989).
Cassis (feuille de) (1996).
Centaurée (petite) (1989).
Charbon végétal (1990).
Chénodésoxycholique (acide) (1986).
Chiendent (1989).
Chlormadinone (acétate de) (1985).
Chlorphentermine (chlorhydrate de) (1985).
Choline (chlorure de) (1985).
Cigarettes médicinales (1986).
Cinéole (1991).
Clofazimine (1991).
Colchicine cristallisée (1993).
Collodion (1994).
Collutoires (1990).
Colorants des matériaux en matières plastiques ou en élastomères à usage pharmaceutique et médico-chirurgical (1990).
Compresses imprégnées (1990).
Compresses radiodétectables de gaze hydrophile de coton (1989).
Comprimés inertes pour usage homéopathique (1986).
Conditionnement du matériel médico-chirurgical, des articles de pansement et des sutures stériles (1989).
Copolymère (éthylène/acide méthacrylique)-zinc (1986).
Coriandre (1989).
Coton cardé écru (1987).
Coton hydrophile supérieur (1990).
Coton hydrophile supérieur stérile (1990).
Crayons au nitrate d'argent (1990).
Dexfenfluramine (chlorhydrate de) (1994).
Dextrine blanche (1983).
Diastase de l'orge germée (1986).
Diavéridine pour usage vétérinaire (1990).
Dichlorophène (1983).
Dichlorvos pour usage vétérinaire (1991).
Diéthazine (chlorhydrate de) (1985).
Dihydroergotoxine (mésilate de) (1985).
Diméthyle (phtalate de) (1991).
Dimétridazole pour usage vétérinaire (1985).
Dimétridazole (mésilate de) pour usage vétérinaire (1985).
Dipyridamole (1985).
Dodécyle (gallate de) (1991).
Eau distillée de fleur d'oranger (1994).
Eau distillée de laurier-cerise (1991).
Eau distillée de rose (1994).
Eaux distillées florales et eaux aromatisées florales (1995).
Eglantier (1988).
Eleuthérocoque (racine d') (1997).
Emulsions (1987).
Enoxolone (1997).
Eosine disodique (1997).
Erythromycine (propionate d') (1994).
Erythrosine (1990).
Eschscholtzia (parties aériennes fleuries d') (1996).
Estradiol (1985).
Ethanol (1991).
Ethyle (biscoumacétate d') (1985).
Ethyle (orthoformiate d') (1983).
Ethyle (parahydroxybenzoate d') sodé (1989).
Eucalyptus (1989).
Excipients (1997).
Extrait d'aubépine (fluide) (1989).
Extrait de belladone (1989).
Extrait de bile de boeuf (1986).
Extrait de bouleau (sec) (1992).
Extrait d'hamamélis (fluide) (1989).
Extrait d'harpagophyton (sec) (1992).
Extrait d'ipécacuanha (fluide) (1989).
Extrait de jusquiame noire (1989).
Extrait de kola (fluide) (1988).
Extrait de kola (sec) (1988).
Extrait de marron d'Inde (mou) (1992).
Extrait de marron d'Inde (sec) (1992).
Extrait de marron d'Inde stabilisé (sec) (1992).
Extrait de passiflore (fluide) (1992).
Extrait de passiflore (sec) (1993).
Extrait de ratanhia (sec) (1988).
Extrait de valériane (sec) (1994).
Extrait de vigne rouge (sec) (1996).
Fenfluramine (chlorhydrate de) (1994).
Fenugrec (1996).
Fer (oxyde de) brun (1986).
Fer (oxyde de) jaune (1986).
Fer (oxyde de) noir (1991).
Fer (oxyde de) rouge (1986).
Feuilles de conditionnement en poly(téréphtalate d'éthylène) (1989).
Feuilles de conditionnement en polyamide (1989).
Ficaire (1989).
Fluorescéine sodique (1990).
Flurbiprofène (1990).
Formes pharmaceutiques à libération modifiée (1990).
Fraisier (rhizome de) (1996).
Frêne (feuille de) (1996).
Fucus (1993).
Furaltadone pour usage vétérinaire (1990).
Furazolidone (1985).
Gaïacol (1991).
Gaïacol (carbonate de) (1985).
Gargarismes (1990).
Gélules (enveloppes de) en gélatine (1986).
Genêt à balai (1993).
Genièvre (1989).
Ginseng (1989).
Glafénine (1983).
Gliclazide (1989).
Globules inertes pour usage homéopathique (1986).
Glucose anhydre pour prémélanges médicamenteux (1987).
Glucose monohydraté pour prémélanges médicamenteux (1987).
Glycérides polyglycolysés insaturés (1990).
Glycérides polyglycolysés saturés (1990).
Gomme guar (1991).
Gomme de sterculia (1989).
Gomme xanthane (1993).
Goudron de houille (1993).
Granules inertes pour usage homéopathique (1986).
Grindélia (1997).
Griottier (1992).
Gruau-D pour prémélanges médicamenteux (1987).
Guarana (1994).
Guimauve (feuille de) (1989).
Guimauve (fleur de) (1989).
Heptaminol (chlorhydrate d') (1990).
Hétacilline (1986).
Hexamidine (diisétionate d') (1992).
Hexétidine (1989).
Houblon (1989).
Houx (petit) (1995).
Huile d'olive raffinée pour préparations injectables (1989).
Huile de maïs (1996).
Huile de noyaux (1991).
Huile de noyaux raffinée (1989).
Huile essentielle d'aspic (1989).
Huile essentielle de bergamote (1991).
Huile essentielle de lavande (1989).
Huile essentielle de lavandin Grosso (1989).
Huile essentielle de mandarine (type Italie) (1993).
Huile essentielle de Mentha arvensis partiellement démentholée (1989).
Huile essentielle de menthe crépue (1989).
Huile essentielle de noix muscade (type Indonésie) (1995).
Huile essentielle d'orange douce (1995).
Huile essentielle de romarin (type Espagne) (1997).
Huile essentielle de romarin (type Maroc et Tunisie) (1997).
Huile essentielle d'aiguilles de sapin de Sibérie, dit pin de Sibérie (1993).
Huile essentielle de sauge d'Espagne (1991).
Huile essentielle de térébenthine (type Portugal) (1994).
Huiles médicinales (1986).
Hydrastis (1989).
Hydroquinidine (chlorhydrate d') (1991).
Hydroxycarbamide (1983).
Hysope (1989).
Immunosérum rabique (1987).
Indigotine (1996).
Ioxaglique (acide) (1990).
Ioxitalamique (acide) (1990).
Ispaghul (graine d') (1995).
Ispaghul (tégument de la graine d') (1996).
Jaune de quinoléine (1991).
Jaune orangé S (1996).
Josamycine (1989).
Josamycine (propionate de) (1989).
Karkadé (1988).
Kinkéliba (1993).
Kola (1994).
Lactose pour prémélanges médicamenteux (1987).
Lamier blanc (1989).
Laminaires chirurgicales stériles (1990).
Laques aluminiques de colorants (1996).
Lavande (1989).
Lierre grimpant (1993).
Lierre terrestre (1989).
Linalyle (acétate de) (1991).
Lyophilisats (1989).
DL-Lysine (acétylsalicylate de) (1990).
Magnésium (citrate de) (1997).
Magnésium (peroxyde de) (1985).
Magnésium (thiosulfate de) (1991).
Maïs (style de) (1997).
Manganèse (sulfate de) monohydraté (1985).
Manganèse (sulfate de) tétrahydraté (1983).
Marron d'Inde (1995).
Marrube (1989).
Maté vert (1994).
Matériau radio-opaque au sulfate de baryum pour compresses radiodétectables de gaze hydrophile de coton (1989).
Matériaux à base de poly(chlorure de vinyle) non plastifié pour conditionnement de formes sèches pour administration par voie orale (1995).
Matériaux à base de poly(chlorure de vinyle) non plastifié pour conditionnement des solutions aqueuses non injectables (1995).
Matériaux en matières plastiques ou en élastomères à usage pharmaceutique et médico-chirurgical (1990).
Mauve (1997).
Méglumine (1991).
Mélilot (1989).
Mélisse (feuille de) (1996).
Ményanthe (1989).
Merbromine sodique (1991).
Mercure (1990).
Mercurique (iodure) (1985).
Mercurique (oxycyanure) (1985).
Mercurique (oxyde) jaune (1985).
Mercurique (oxyde) rouge (1983).
Mercurobutol (1991).
Mercurothiolate sodique (1989).
Méso-inositol (1994).
Métacrésol (1994).
Méthacholine (chlorure de) (1985).
Méthylacétanilide (1983).
Méthyle (parahydroxybenzoate de) sodé (1993).
Métopimazine (1983).
Miel (1996).
Millepertuis (1994).
Mitomycine C (1985).
Myrtille (fruit frais de) (1992).
Myrtille (fruit sec de) (1992).
Naftidrofuryl (oxalate acide de) (1990).
Nécessaires pour perfusion (1986).
Nicergoline (1995).
Niflumique (acide) (1990).
Nifuroxazide (1985).
Nifurtimox (1991).
Niridazole (1991).
Nitroxinil pour usage vétérinaire (1993).
Noir brillant BN (1990).
Noisetier (feuille de) (1997).
Noix vomique (1989).
Novobiocine monosodique (1986).
Noyer (feuille de) (1997).
Octyle (gallate d') (1991).
Olivier (1987).
Orange amère (écorce d') (1992).
Oranger amer (feuille d') (1997).
Oranger amer (fleur d') (1997).
Orthosiphon (1991).
Ouate de cellulose chirurgicale (1987).
Ouate de cellulose en bourre (1987).
Ouate de cellulose en feuilles (1987).
Ouate de viscose hydrophobe (1991).
Oxamniquine (1992).
Oxfendazole pour usage vétérinaire (1995).
Oxomémazine (chlorhydrate d') (1983).
Oxycodone (chlorhydrate d') (1991).
Oxyquinol (1991).
Oxyquinol potassique (1991).
Panama (1989).
Papier crêpé (1992).
Papier de 60 g par m2 de type A (1992).
Papier de 60 g par m2 de type B (1992).
Papier de 60 g par m2 enduit sur les bords de type A (1992).
Papier de 60 g par m2 enduit sur les bords de type B (1992).
Papier de 80 g par m2 de type A (1992).
Papier de 80 g par m2 enduit sur les bords de type A (1992).
Papier non thermocollant pour sachets-doses pour tisane (1989).
Papier partiellement enduit de type A (1992).
Papier thermocollant pour sachets-doses pour tisane (1989).
Paraméthasone (acétate de) (1985).
Passiflore (1992).
Pastilles (1987).
Pâtes officinales (1986).
Paullinia (1994).
Pensée sauvage (1989).
Pervenche (petite) (1989).
Pervenche tropicale (1989).
Phénazone (salicylate de) (1983).
Phénindione (1987).
Phénothiazine (1985).
Phénylmercure (acétate de) (1989).
Phénytoïne (1993).
Phloroglucinol (1987).
Phloroglucinol hydraté (1987).
Picrique (acide) (1985).
Pied de chat (1995).
Pierre ponce granulée (1986).
Piloselle (1996).
Pilules (1987).
Pin sylvestre (1989).
Pipamazine (1983).
Piracétam (1991).
Plantain (grand) (feuille de) (1996).
Plantain lancéolé (feuille de) (1996).
Plantes médicinales (1991).
Pollens pour préparations allergéniques (1994).
Polyamide 11 (K) pour feuilles (1986).
Polyamide 11 (P) pour feuilles (1986).
Polyamide 11 (P) pour moulage (1986).
Polyamide 6 (1986).
Polyamide 6 en fils fins de diamètre inférieur ou égal à 1 mm (1987).
Polyamide 6-10 (1986).
Polyamide 6-6 (1986).
Polyamide 6-6 en fils fins de diamètre inférieur ou égal à 1 mm (1987).
Poly(téréphtalate d'éthylène) (1987).
Poly(téréphtalate d'éthylène) en fils fins de diamètre inférieur ou égal à 1 mm (1990).
Poly(tétrafluoroéthylène) opaque aux rayons X pour cathéters (1989).
Poly(tétrafluororéthylène) pour cathéters (1989).
Potassium (antimoniotartrate de) (1990).
Potassium (disulfite de) (1989).
Potassium (gluconate de) (1996).
Potassium (tartrate acide de) (1985).
Potions (1992).
Poudre lubrifiante pour gants chirurgicaux (1992).
Poudre titrée de noix vomique (1989).
Prêle (1991).
Préparations antiseptiques (1990).
Préparations homéopathiques : précision complémentaire française (1996).
Préparations pour lentilles de contact (1990).
Primevère (fleur de) (1995).
Propionique (acide) (1990).
Propyle (parahydroxybenzoate de) sodé (1989).
Pyricarbate (1987).
Pyridostigmine (bromure de) (1991).
Pyrogallol (1983).
Quinine (bromhydrate de) (1992).
Récipients en matériau à base de poly(chlorure de vinyle) plastifié destinés au conditionnement des solutions injectables aqueuses pour perfusion (1990). Récipients en matière plastique destinés au conditionnement des collyres aqueux (1990).
Reine des prés (fleur de) (1989).
Reine des prés (sommité fleurie de) (1989).
Romarin (1989).
Ronce (1991).
Rose pâle (1989).
Rose rouge (1989).
Rouge cochenille A (1997).
Rutine (1993).
Sable lavé (1986).
Sachet-dose pour tisane (1989).
Sachets de matière plastique pour conditionnement (1989).
Sachets de papier et de matière plastique pour conditionnement (1989).
Sachets de papier pour conditionnement (1989).
Salicaire (1989).
Saponaire (parties aériennes de) (1995).
Saponaire (souche radicante de) (1995).
Sarriette des montagnes (1989).
Sauge (1987).
Sinapismes (1983).
Sirop simple (1992).
Sirops (1992).
Sodium (anilarsinate de) (1985).
Sodium (anilarsinate de) trihydraté (1985).
Sodium (ascorbate de) (1990).
Sodium (aurothiopropanolsulfonate de) (1985).
Sodium (gentisate de) (1985).
Sodium (glycérophosphate de) (1991).
Sodium (hydrogénophosphate de) anhydre (1987).
Sodium (propionate de) (1990).
Sodium (sélénite de) pour usage vétérinaire (1985).
Solidage (1989).
Solution aqueuse stérile d'éosine à 2 p. 100 (1991).
Solution concentrée d'hypochlorite de sodium (1989).
Solution concentrée de lactate de sodium (1989).
Solution d'hypochlorite de sodium (1991).
Solution de saccharose (1996).
Solution neutre diluée d'hypochlorite de sodium (1989).
Souci (1992).
Spartéine (sulfate de) (1990).
Sphéroïdes médicamenteux (1990).
Strychnine (sulfate de) (1990).
Suc de papayer (1989).
Sulconazole (nitrate de) (1994).
Sulfadiméthoxine (1991).
Sulfaguanidine (1990).
Sulfamoxole (1985).
Sulfanilamide (1990).
Sulfapyridine (1985).
Sulfaquinoxaline (1985).
Sulfaquinoxaline sodique (1985).
Sulfogaïacol (1991).
Sulfurique (acide) (1996).
Suramine sodique (1993).
Sureau noir (1991).
Suspensions (1983).
Tablettes (1987).
Tartrazine (1990).
Teinture d'aubépine (1989).
Teinture de belladone (1996).
Teinture de benjoin (1997).
Teinture de cannelle (1997).
Teinture d'eucalyptus (1989).
Teinture de gentiane (1989).
Teinture d'hamamélis (1989).
Teinture d'ipécacuanha (1989).
Teinture de jusquiame noire (1989).
Teinture de kola (1988).
Teinture de marron d'Inde stabilisé (1992).
Teinture d'orange amère (1990).
Teinture de quinquina rouge (1989).
Terpine (1997).
Tétramisole (chlorhydrate de) pour usage vétérinaire (1985).
Thé noir (1994).
Thé vert (1994).
Thiazinamium (méthylsulfate de) (1983).
Thiéthylpérazine (dimaléate de) (1985).
Thiocolchicoside (1985).
Thiopropérazine (dimésilate de) (1985).
Thioridazine (1985).
Thiotépa (1985).
Tilleul (écorce de) (1994).
Tisanes (1989).
Trichloracétique (acide) (1989).
Trihexyphénidyle (chlorhydrate de) (1986).
Trolamine (1990).
Troléandomycine (1987).
Tryptophane (1990).
Tussilage (fleur de) (1995).
Tylosine pour usage vétérinaire (1990).
Tylosine (tartrate de) pour usage vétérinaire (1990).
Tyrothricine (1986).
Ursodésoxycholique (acide) (1986).
Vaccin BCG frais (1985).
Vaccin typhoïdique polyosidique (1991).
Valproïque (acide) (1989).
Vaseline (1990).
Vert de méthyle (1987).
Verveine odorante (1989).
Viburnum (1988).
Vigne rouge (1996).
Vincamine (1983).
Violet critallisé (1996).
Violette (1997).
Zinc (sulfate de) ordinaire (1985).
Les monographies de souches pour préparations homéopathiques.

Art. 4. - Le Formulaire national reste en vigueur à la date du 1er janvier 1997.

Art. 5. - Le directeur général de l'Agence du médicament est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.