Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 31 mai 1995:
Considérant que les laboratoires Bristol-Myers-Squibb, immeuble Vendôme A,
quartier La Grande Arche, 92057 Paris - La Défense Cedex 24, ont diffusé une publicité concernant la spécialité Lopril, mailing;
Considérant que les mentions figurant au dos de la lettre conformément à l'article R. 5052-1 du code de la santé publique ne sont pas conformes au résumé des caractéristiques du produit rédigé à l'occasion de l'extension d'indication dans la néphropathie diabétique macroprotéinurique du diabète insulino-dépendant; en particulier, les contre-indications ne sont pas mentionnées dans leur intégralité; les mises en garde et précautions d'emploi sont également incomplètes;
Considérant qu'il est précisément mentionné dans le corps de la lettre adressée aux professionnels de santé: < < Vous trouverez les nouvelles mentions légales de Lopril au dos de cette lettre > >;
Considérant que le document léger d'information tend à préconiser l'utilisation spécifique de la spécialité Lopril pour le traitement de l'hypertension du sujet diabétique, notamment par les allégations < < Hypertension et diabète, pour maintenir les normes tensionnelles de votre patient hypertendu diabétique > >. Or, l'extension d'autorisation de mise sur le marché porte chez le sujet diabétique, lorsqu'il s'agit d'un diabète insulinodépendant, sur le traitement de la néphropathie macroprotéinurique.
De plus, cette extension d'indication a été accordée sur la base d'un essai au cours duquel l'effet protecteur rénal a été démontré indépendamment d'un effet sur la pression artérielle;
Considérant que, en conséquence, ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique,
la publicité pour la spécialité pharmaceutique reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.