Décision du 25 avril 1995 relative au traitement automatisé d'informations, indirectement nominatives, permettant la surveillance d'un essai clinique multicentrique protocole 91.006 << ANRS 043 >>

Version INITIALE

NOR : RESM9500615S

Le directeur de l'Agence nationale de recherches sur le sida,
Vu la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 15 et 19;
Vu le décret no 78-774 du 17 juillet 1978 modifié pris pour l'application des chapitres Ier à IV et VII de la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés;
Vu l'arrêté du 1er juillet 1992 portant création du groupement d'intérêt public dénommé Agence nationale de recherches sur le sida (A.N.R.S.);
Vu l'avis favorable du comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale de Paris-Cochin émis le 20 décembre 1994;
Vu la lettre de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 22 février 1995 portant le numéro 367619,
Décide:

  • Art. 1er. - Il est créé, sous la responsabilité de l'Agence nationale de recherches sur le sida, une gestion informatique de données cliniques,
    biologiques et virologiques relatives aux patients participant à l'essai multicentrique protocole 91.006 < < ANRS 043 > >.
    Cet essai vise à évaluer, chez des patients présentant une infection asymptomatique ou pauci symptomatique pour le V.I.H.:


    - la tolérance et la pharmacocinétique du GEM-91 administré un jour sur deux, pendant vingt-sept jours par voie intraveineuse, à des doses croissantes de 0,5, 1 et 2 mg/kg;
    - l'activité antivirale du GEM-91 sur le RNA plasmatique et le taux de CD4 et CD8.
    Le centre coordonnateur de l'essai est la société Hybridon (Europe), 28,
    avenue de Messine, 75008 Paris.


    Le but de ce traitement automatisé est la surveillance de la qualité scientifique et de la conformité aux bonnes pratiques cliniques des données produites par les investigateurs ainsi que le recueil en temps réel des informations relatives à la toxicité du produit expérimenté: le GEM-91.


  • Art. 2. - Les catégories d'informations indirectement nominatives enregistrées sont les suivantes: codes identifiant le patient dans l'essai,
    sexe, date de naissance, origine géographique, ethnie, données cliniques,
    biologiques.
    Chaque centre clinique participant à l'essai identifiera ses propres patients par un mot de passe alphanumérique comprenant un code composé de quatre lettres et un numéro à cinq chiffres correspondant au numéro d'inclusion.


  • Art. 3. - Le destinataire de ces informations indirectement nominatives est le médecin coordonnateur de l'essai en France au siège de la société Hybridon (Europe), 28, avenue de Messine, 75008 Paris.


  • Art. 4. - Les personnes qui participent sont informées individuellement des objectifs et modalités de réalisation de cet essai et signent un formulaire de consentement.
    En application des articles 26 et 27 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée,
    ces personnes sont informées du caractère facultatif de leur participation.
    Leur droit d'accès et de rectification aux données les concernant, prévu par les articles 34 et 40 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée, s'exerce auprès du médecin coordonnateur.



  • Art. 5. - La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 25 avril 1995.

J.-P. LEVY

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