Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 2 mai 1995:
Considérant que les Laboratoires Lederle, 74, rue d'Arcueil, Silic 275,
94578 Rungis Cedex, ont diffusé une publicité concernant la spécialité Tazocilline, document léger d'information;
Considérant:
1o L'accroche: < < Couverture globale du risque infectieux nosocomial > > est excessive et non justifiée au regard du spectre reconnu à l'autorisation de mise sur le marché dans laquelle, notamment, les staphylocoques méti-R qui jouent un rôle majeur dans les infections nosocomiales sont classés dans les espèces résistantes à la Tazocilline;
Considérant que:
2o Dans le tableau < < Efficacité sur les bacilles Gram - et Cocci Gram + les plus préoccupants > > sont présentés de manière comparative des pourcentages de sensibilité de différents antibiotiques, dont la Tazocilline, vis-à-vis de plusieurs germes.
Or, ce tableau n'est pas acceptable dans la mesure où les données provenant d'une étude américaine ne sont pas transposables à la France; en effet:
Les pourcentages de sensibilité avancés pour les germes Pseudomonas (91,6 p. 100) et Klebsielles (99,2 p. 100) ne sont pas en accord avec le spectre d'activité antibactérienne retenu dans la décision d'A.M.M. de la spécialité Tazocilline, qui classe ces deux germes dans les espèces inconstamment sensibles, c'est-à-dire des germes pour lesquels la sensibilité est imprévisible en l'absence d'antibiogramme;
Les pourcentages de sensibilité avancés pour les germes S. aureus (96,5 p.
100) et S. epidermidis (97,4 p. 100) ne sont pas applicables à la France où, en risque infectieux nosocomial, on retrouve un pourcentage important de staphylocoques méti-R;
Les pourcentages de sensibilité cités pour les autres antibiotiques ne sont pas transposables à la France;
Considérant qu'en conséquence cette publicité est de nature à induire en erreur le prescripteur, ce qui n'est pas acceptable au regard de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, la publicité pour la spécialité pharmaceutique Tazocilline reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.