A N N E X E I
PREMIÈRE PARTIE
(1 inscription)
Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité citée ci-après.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont les suivantes :
Le remboursement du rimonabant est réservé aux patients obèses (IMC 30 kg/m²) et diabétiques de type 2, insuffisamment contrôlés par une monothérapie par metformine ou par sulfamide, et dont l'HbA1c est comprise entre 6,5 % et 10 %. Le traitement par le rimonabant doit être associé au régime et à l'activité physique.
CODE CIP |
PRÉSENTATION |
|---|
380 143-3 |
ACOMPLIA 20 mg (rimonabant), comprimés pelliculés (B/30) (laboratoires SANOFI-AVENTIS FRANCE). |
Cette spécialité est prescrite conformément à l'addenda à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.
DEUXIÈME PARTIE
(1 radiation)
La spécialité pharmaceutique suivante est radiée de la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux un an après la date de publication du présent arrêté au Journal officiel :
CODE CIP |
PRÉSENTATION |
|---|
376 700-9 |
ACOMPLIA 20 mg (rimonabant), comprimés pelliculés (B/28) (laboratoires SANOFI-AVENTIS FRANCE). |
A N N E X E I I
Addenda à la fiche d'information thérapeutique
publiée au Journal officiel le 22 mars 2007
ACOMPLIA 20 mg (rimonabant), (SANOFI-AVENTIS)
Le nouveau conditionnement en boîte de 30 d'ACOMPLIA 20 mg s'inscrit en complément du conditionnement en boîte de 28 déjà disponible.
Il n'y a pas de données cliniques nouvelles susceptibles de modifier les conditions d'inscription et de prise en charge de la gamme ACOMPLIA.
1. Indication thérapeutique remboursable
Périmètre de la prise en charge
Le remboursement du rimonabant est réservé aux patients obèses (IMC 30 kg/m²) et diabétiques de type 2, insuffisamment contrôlés par une monothérapie par metformine ou par sulfamide, et dont l'HbA1c est comprise entre 6,5% et 10 %. Le traitement par le rimonabant doit être associé au régime et à l'activité physique.
Ce médicament a le statut de médicament d'exception.
Taux de remboursement : 35 %.
2. Posologie et mode d'administration
Chez l'adulte, la posologie recommandée est de 1 comprimé à 20 mg par jour, à prendre le matin avant le petit-déjeuner.
Le traitement doit être instauré avec un régime modérément hypocalorique.
Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas augmenter la dose de rimonabant.
L'efficacité et la tolérance de rimonabant n'ont pas été évaluées au-delà de deux ans.
Cf. RCP.
3. Evaluation de l'intérêt thérapeutique
Ce nouveau conditionnement n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V)
4. Spécifications économiques et médico-sociales
Laboratoire titulaire de l'AMM : laboratoires SANOFI-AVENTIS FRANCE
Coût du traitement :
CODE CIP |
NOM DE LA SPÉCIALITÉ |
PRIX PUBLIC
(en euros) |
|---|
380 143 3 |
ACOMPLIA 20 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30 : 380 143-3. |
76,37 |
Conditions de prescription et de délivrance :
Liste I.
Conditions de prise en charge :
Taux de remboursement : 35 %.
Pour ouvrir droit à ce remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception. Elle doit être conforme aux indication mentionnées dans la présente fiche.
Toute remarque ou demande d'information complémentaire doit être adressée à : Haute Autorité de santé, 2, avenue du Stade-de-France, 93285 Saint-Denis Cedex.
