Code de la santé publique

Version en vigueur au 25/11/2023Version en vigueur au 25 novembre 2023

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    • Article R5141-13

      Version en vigueur depuis le 25/11/2023Version en vigueur depuis le 25 novembre 2023

      Modifié par Décret n°2023-1079 du 22 novembre 2023 - art. 1

      I.-La demande de changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement est instruite par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, dans les conditions prévues pour les modifications requérant une évaluation au sens du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018.


      En vue d'obtenir cette autorisation, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement adresse un dossier comprenant, outre le résumé des caractéristiques du produit, les projets de conditionnements extérieurs et primaires et, s'il y a lieu, de notice :


      1° Le nom du médicament vétérinaire concerné et son numéro actuel d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement ;


      2° L'identification du futur titulaire ;


      3° Un document établissant que le dossier complet et à jour du médicament concerné, ou une copie, est transféré au futur titulaire ;


      4° L'engagement de la personne qualifiée de l'établissement assurant la fabrication de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle ;


      5° Un engagement à déposer une demande de modification d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement relative au résumé du dossier permanent du système de pharmacovigilance.


      II.-Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actif, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché ou des enregistrements des médicaments vétérinaires mentionnés aux articles L. 5141-5-1 et L. 5141-9 avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de sa réalisation définitive qui est notifiée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.


      Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail se prononce dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande complète. Le silence du directeur général vaut autorisation à l'expiration de ce délai.

    • Article R5141-14

      Version en vigueur depuis le 25/11/2023Version en vigueur depuis le 25 novembre 2023

      Modifié par Décret n°2023-1079 du 22 novembre 2023 - art. 1

      Les décisions d'octroi, de refus, de modification, de suspension ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement de médicaments vétérinaires mentionnés aux articles L. 5141-5-1 et L. 5141-9 sont rendues publiques par extrait sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Les décisions d'octroi d'autorisation de mise sur le marché sont accompagnées du résumé des caractéristiques du produit correspondant et du rapport public de l'évaluation, comprenant les motifs justifiant la décision, à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité industrielle ou commerciale.

    • Article R5141-15

      Version en vigueur depuis le 25/11/2023Version en vigueur depuis le 25 novembre 2023

      Modifié par Décret n°2023-1079 du 22 novembre 2023 - art. 1

      Les décisions d'octroi, de refus et de retrait d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement mentionné aux articles L. 5141-5-1 et L. 5141-9 ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux auprès du directeur général de l'agence.

      • Article D5141-55

        Version en vigueur depuis le 28/01/2022Version en vigueur depuis le 28 janvier 2022

        Modifié par Décret n°2021-1859 du 28 décembre 2021 - art. 1

        I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale, d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou d'une procédure décentralisée pour laquelle la France agit en tant qu'Etat membre de référence sont fixés ainsi qu'il suit :


        1° 25 000 € pour une demande relative à :


        a) Un médicament vétérinaire faisant l'objet d'un dossier complet mentionné à l'article 8 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ;


        b) Un médicament vétérinaire contenant une nouvelle association de substances et faisant l'objet d'un dossier mentionné à l'article 20 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ;


        c) Un médicament vétérinaire contenant des substances actives d'un usage bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 22 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE.


        Le montant est fixé à 5 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.


        2° 20000 € pour une demande relative à :


        a) Un médicament vétérinaire générique et faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 18 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ;


        b) Un médicament vétérinaire hybride et faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 19 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE.


        Le montant est fixé à 5 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.


        3° 5 000 € pour une demande relative à :


        a) Un médicament vétérinaire, présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 21 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ;


        b) Un médicament vétérinaire destiné à un marché limité et faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 23 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ;


        c) Un médicament vétérinaire, présentée dans des circonstances exceptionnelles et faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 25 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE.


        II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou d'une procédure décentralisée pour laquelle la France agit en tant qu'Etat membre concerné sont fixés ainsi qu'il suit :


        1° 12 000 € pour une demande relative à :


        a) Un médicament vétérinaire faisant l'objet d'un dossier complet mentionné à l'article 8 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ;


        b) Un médicament vétérinaire contenant une nouvelle association de substances et faisant l'objet d'un dossier mentionné à l'article 20 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ;


        c) Un médicament vétérinaire contenant des substances actives d'un usage bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 22 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE.


        Le montant est fixé à 3 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.


        2° 7 500 € pour une demande relative à :


        a) Un médicament vétérinaire générique et faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 18 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ;


        b) Un médicament vétérinaire hybride et faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 19 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE.


        Le montant est fixé à 3000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.


        3° 5 000 € pour une demande relative à :


        a) Un médicament vétérinaire, présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 21 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ;


        b) Un médicament vétérinaire destiné à un marché limité et faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 23 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ;


        c) Un médicament vétérinaire, présentée dans des circonstances exceptionnelles et faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 25 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE.


        Le montant est fixé à 3 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.


        III. Le montant de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 est fixé à 1 500 € pour une demande de transfert d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire.


        IV. Le montant perçu pour une demande mentionnée au III regroupant plusieurs médicaments ne peut excéder 50 000 €.


        Conformément au deuxième alinéa de l'article 6 du décret n° 2021-1859 du 28 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 28 janvier 2022.

      • Article D5141-55-1

        Version en vigueur depuis le 28/01/2022Version en vigueur depuis le 28 janvier 2022

        Création Décret n°2021-1859 du 28 décembre 2021 - art. 1

        I.-Le montant de la taxe prévue au 8° du 1 du I de l'article L. 5141-8 est fixé à 1 500 € par médicament vétérinaire ou par série de médicaments vétérinaires homéopathiques et faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 87 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE.


        II. Le montant de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 est fixé à 500 € pour une demande de transfert d'enregistrement d'un médicament vétérinaire ou d'une série de médicaments vétérinaires homéopathiques et faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 87 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE.


        III. Le montant perçu pour une demande mentionnée au II regroupant plusieurs médicaments ne peut excéder 50 000 €.


        Conformément au deuxième alinéa de l'article 6 du décret n° 2021-1859 du 28 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 28 janvier 2022.

      • Article D5141-56

        Version en vigueur depuis le 28/01/2022Version en vigueur depuis le 28 janvier 2022

        Modifié par Décret n°2021-1859 du 28 décembre 2021 - art. 1

        I.-Le montant de la taxe prévue au 2° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour une modification d'une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation dans le cadre d'une procédure nationale ou d'une procédure de reconnaissance mutuelle pour laquelle la France agit en tant qu'Etat membre de référence est fixé à 5 000 € et 1 000 € par médicament supplémentaire.


        II. Le montant de la taxe prévue au 2° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour une modification d'une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle pour laquelle la France agit en tant qu'Etat membre concerné est fixé à 3 000 € et 1 000 € par médicament supplémentaire.


        III. Le montant de la taxe prévue au 2° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour plusieurs modifications d'une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation dans le cadre d'une procédure nationale ou d'une procédure de reconnaissance mutuelle pour laquelle la France agit en tant qu'Etat membre de référence est fixé à 6 000 € et 1 000 € par médicament supplémentaire.


        IV. Le montant de la taxe prévue au 2° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour plusieurs modifications d'une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle pour laquelle la France agit en tant qu'Etat membre concerné est fixé à 4000 € et 1000 € par médicament supplémentaire.


        V. Le montant de la taxe prévue au 2° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour les modifications évaluées selon la procédure de répartition des tâches en application de l'article 65 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE sont fixés ainsi qu'il suit :


        a) 5 000 € lorsque la France agit en tant qu'Etat membre de référence et 500 € par médicament supplémentaire ;


        b) 3 000 € lorsque la France agit en tant qu'Etat membre concerné et 500 € par médicament supplémentaire.


        VI. Le montant perçu pour chaque demande mentionnée aux I à V regroupant plusieurs médicaments ne peut excéder 50 000 €.


        Conformément au deuxième alinéa de l'article 6 du décret n° 2021-1859 du 28 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 28 janvier 2022.

      • Article D5141-57

        Version en vigueur depuis le 28/01/2022Version en vigueur depuis le 28 janvier 2022

        Modifié par Décret n°2021-1859 du 28 décembre 2021 - art. 1

        Le montant de la taxe prévue au 4° du 1 du I de l'article L. 5141-8 est fixé à 7 500 € par demande d'autorisation de commerce parallèle d'un médicament vétérinaire.


        Conformément au deuxième alinéa de l'article 6 du décret n° 2021-1859 du 28 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 28 janvier 2022.

      • Article D5141-58

        Version en vigueur depuis le 28/01/2022Version en vigueur depuis le 28 janvier 2022

        Modifié par Décret n°2021-1859 du 28 décembre 2021 - art. 1

        Le montant de la taxe prévue au 7° du 1 du I de l'article L. 5141-8 est fixé à 100 € pour une demande de certification à l'exportation.


        Conformément au deuxième alinéa de l'article 6 du décret n° 2021-1859 du 28 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 28 janvier 2022.

    • Article D5141-60

      Version en vigueur du 01/01/2022 au 01/01/2025Version en vigueur du 01 janvier 2022 au 01 janvier 2025

      Modifié par Décret n°2021-1859 du 28 décembre 2021 - art. 2

      Le montant de la taxe annuelle prévue aux 1°, 2°, 5° et 6° du 1 du II de l'article L. 5141-8 est fixé à 0,45 % du chiffre d'affaires annuel, hors taxe à la valeur ajoutée, réalisé en France.

      Le montant de la taxe ainsi obtenu est arrondi, s'il y a lieu, à l'euro inférieur.

      Le montant de cette taxe annuelle est plafonné à 35 000 €.

      Le seuil de perception est fixé à 100 €.

      Les montants de la taxe prévue au 3° du 1 du II de l'article L. 5141-8 pour les établissements titulaires d'une autorisation de fabrication de médicaments vétérinaires et pour les personnes qualifiées titulaires d'une autorisation de fabriquer des autovaccins vétérinaires sont fixés comme indiqué ci-après :

      1° 4 400 € pour les établissements dont l'effectif, calculé dans les conditions prévues à l'article R. 5142-40, est inférieur à 10 ;

      2° 7 600 € pour les établissements dont l'effectif, calculé dans les conditions prévues à l'article R. 5142-40, est compris entre 10 et 200 ;

      3° 40000 € pour les établissements dont l'effectif, calculé dans les conditions prévues à l'article R. 5142-40, est supérieur à 200.

      Le montant de la taxe prévue au 3° du 1 du II de l'article L. 5141-8 pour les établissements titulaires d'une autorisation de distribution en gros est fixé à 2 500 €.

      Le montant de la taxe prévue au 4° du 1 du II de l'article L. 5141-8 est fixé à 1 500 €.


      Conformément à l'article 6 du décret n° 2021-1859 du 28 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.