Les activités de transplantations d'organes nécessitant un traitement immunodépresseur comportent au sens de la présente section :

1° L'acte chirurgical de la transplantation, et la prise en charge médico-chirurgicale pré et post-opératoire.

2° La greffe de moelle osseuse hormis l'autogreffe.

Ces activités sont soumises à autorisation du ministre chargé de la santé.

Les établissements qui se proposent d'effectuer de telles transplantations adressent au ministre chargé de la santé une demande d'autorisation accompagnée d'un dossier dont la composition est fixée par arrêté du même ministre.

L'autorisation est accordée par type de transplantation. Elle mentionne l'unité où est assuré l'acte chirurgical de transplantation et le nom du praticien responsable de cette unité.

L'autorisation est accordée dans les mêmes conditions pour la greffe de moelle osseuse.

Elle mentionne l'unité où est pratiquée cette greffe et le nom du praticien responsable de cette unité.

Les autorisations sont subordonnées au respect des conditions fixées par les articles R. 6123-80 à R. 6123-82.

Elles sont accordées en fonction des besoins de la population selon une répartition régionale équilibrée.

Les unités mentionnées aux articles R. 6123-77 et R. 6123-78 comportent des lits d'hospitalisation, disposent de moyens en personnels spécialisés, en locaux et en équipements matériels correspondant aux besoins propres à chaque type de transplantation et définis par arrêté du ministre chargé de la santé.

Les établissements de santé dans lesquels sont situées les unités mentionnées à l'article R. 6123-77 :

1° Sont titulaires de l'autorisation de prélèvement d'organe ;

2° Assurent la prise en charge des patients dans les phases précédant et suivant l'acte de transplantation dans au moins un service ou une unité de médecine dont la spécialité est liée à la transplantation considérée, ou avec leur concours. L'autorisation mentionnée à l'article R. 6123-77 mentionne également le nom du médecin responsable de ce service ou de cette unité, qui est située au sein de l'établissement ou dans un établissement avec lequel le demandeur a conclu une convention. Cette convention est approuvée par arrêté du ministre chargé de la santé.

Les patients pour lesquels une indication de transplantation d'organe est posée sont inscrits, à l'initiative des établissements de santé concernés, sur une liste d'attente établie selon des modalités de gestion et de financement précisées par arrêté du ministre chargé de la santé.

Les établissements dans lesquels sont pratiquées les activités mentionnées à l'article R. 6123-75 mettent en oeuvre un système d'évaluation selon des modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Ils établissent, sur cette base, un rapport annuel d'activité qui est transmis au ministre chargé de la santé.

Lorsque l'une des conditions définies aux articles R. 6123-80 à R. 6123-82 cesse d'être remplie, le ministre chargé de la santé adresse à l'établissement une mise en demeure de se conformer aux règles définies à la présente section.

Si, à l'expiration du délai fixé dans la mise en demeure, qui ne peut être inférieur à trois mois, les conditions susmentionnées ne sont pas remplies, le ministre chargé de la santé, après avis de la Commission nationale des équipements sanitaires et sociaux, retire l'autorisation. En cas d'urgence, le ministre prononce, sans formalité préalable, la suspension de l'autorisation.

Les activités de transplantations d'organes ne peuvent être exercées dans le cadre de l'activité libérale des praticiens hospitaliers à temps plein.