On entend par revente d'un dispositif ou accessoire mentionné à l'article L. 5211-1 d'occasion toute cession d'un dispositif ou d'un accessoire ni neuf, ni remis à neuf au sens du paragraphe 31 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017.

La revente d'occasion de tout dispositif ou accessoire figurant sur la liste prévue au troisième alinéa de l'article L. 5212-1 est subordonnée à l'établissement préalable d'une attestation, dans les conditions définies par la présente sous-section.

Est exclu de la présente sous-section tout dispositif ou accessoire ayant fait l'objet d'un retrait du marché, faisant ou ayant fait l'objet d'une suspension ou d'un retrait de sa certification ou dont le marquage CE a été indûment apposé, ainsi que tout dispositif ou accessoire gagé ou immobilisé par une action administrative ou judiciaire.

Les dispositions de la présente sous-section ne s'appliquent pas lorsque le dispositif ou l'accessoire :

1° Est cédé à un fabricant, tel que défini au paragraphe 30 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017, sauf dans le cas où ce fabricant en fait la demande expresse auprès du revendeur ;

2° Provient d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et est conforme à une disposition nationale d'application obligatoire pour la revente dans l'un de ces Etats, pour autant que cette disposition nationale permette d'assurer un niveau de protection de santé et de sécurité équivalent à celui recherché par les présentes dispositions ;

3° Est mis sur le marché pour la première fois sur le territoire d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Les dispositions du chapitre I^er du titre I^er du livre II de la cinquième partie du présent code sont alors applicables.

L'attestation établie par la personne responsable de la cession du dispositif, mentionné au I de l'article L. 5211-1, d'occasion certifie qu'il a bénéficié d'une maintenance régulière conforme aux dispositions de l'article R. 5212-18 et, lorsque le dispositif est soumis au contrôle de qualité interne ou externe en application de l'article R. 5212-16, que ses caractéristiques et performances sont conformes aux critères d'acceptabilité mentionnés au 1° de cet article. Elle mentionne les indications nécessaires pour identifier le dispositif, la date de première mise en service ou, dans le cas où le dispositif n'a jamais été mis en service, la date de première acquisition.

L'attestation est accompagnée d'un dossier comportant les éléments suivants :

1° Les informations contenues dans le registre mentionné au 5° de l'article R. 5212-18 depuis l'acquisition du dispositif mentionné au I de l'article L. 5211-1 par la personne responsable de la cession. Lorsque le dispositif est soumis au contrôle de qualité externe, le rapport relatif au maintien des performances du dispositif mentionné à l'article R. 5212-22 doit avoir une ancienneté inférieure à six mois ;

2° Une description de toutes les modifications apportées au dispositif depuis l'acquisition du dispositif par la personne responsable de la cession, en dehors des opérations de maintenance, et, à l'exception des cas où les modifications ont été effectuées par un préposé de cette personne, les factures émises à l'occasion de ces modifications ;

3° Le cas échéant, lorsque le dispositif d'occasion fait l'objet d'une nouvelle cession, une copie de l'attestation reçue par la personne responsable de la cession lors de l'acquisition du dispositif d'occasion.

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5212-30, lorsque le dispositif ou l'accessoire d'occasion faisant l'objet de la cession n'a jamais été mis en service, le dossier est composé des seuls éléments suivants :

1° Le procès-verbal de réception du dispositif ou de l'accessoire par la personne responsable de la cession, sauf lorsque la cession a lieu avant la réception du dispositif concerné ;

2° Une déclaration sur l'honneur de la personne responsable de la cession du dispositif ou de l'accessoire d'occasion, dans laquelle elle certifie que le dispositif n'a jamais été mis en service.

L'attestation est remise par la personne responsable de la cession du dispositif ou de l'accessoire d'occasion au bénéficiaire de cette cession.