Est considérée comme une activité d'hébergement de données de santé à caractère personnel sur support numérique au sens du II de l'article L. 1111-8, le fait d'assurer pour le compte du responsable de traitement mentionné au 1° du I de l'article R. 1111-8-8 ou du patient mentionné au 2° du I de ce même article, tout ou partie des activités suivantes :

1° La mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle des sites physiques permettant d'héberger l'infrastructure matérielle du système d'information utilisé pour le traitement des données de santé ;

2° La mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle de l'infrastructure matérielle du système d'information utilisé pour le traitement de données de santé ;

3° La mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle de l'infrastructure virtuelle du système d'information utilisé pour le traitement des données de santé ;

4° La mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle de la plateforme d'hébergement d'applications du système d'information ;

5° L'administration et l'exploitation du système d'information contenant les données de santé ;

6° La sauvegarde des données de santé, notamment leur conservation dans le cadre d'un archivage électronique.

Lorsque l'activité d'hébergement de données de santé à caractère personnel sur support numérique définie aux articles R. 1111-8-8 et R. 1111-9 donne lieu à un stockage de ces données, il est mis en œuvre exclusivement sur le territoire d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.

Dans l'hypothèse où la prestation proposée par l'hébergeur ou l'un de ses sous-traitants implique un transfert, y compris un accès à distance, de données mentionnées au premier alinéa vers un pays qui n'est pas membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, il peut avoir lieu lorsque la Commission a constaté par voie de décision que le pays tiers, un territoire ou un ou plusieurs secteurs déterminés dans ce pays tiers assure un niveau de protection adéquat dans les conditions prévues par l'article 45 du règlement (UE) n° 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données. En l'absence de décision prise en vertu de l'article 45, le responsable du traitement ou le sous-traitant peut toutefois transférer des données à caractère personnel vers un pays tiers ou à une organisation internationale s'il a prévu les garanties appropriées mentionnées par l'article 46 de ce même règlement et à la condition que les personnes concernées disposent de droits opposables et de voies de droit effectives. Dans cette dernière hypothèse, le contrat d'hébergement prévu au I de l'article L. 1111-8 mentionne l'absence de décision d'adéquation et décrit avec précision les garanties appropriées mises en place pour encadrer ce transfert ainsi que, le cas échéant, toute autre mesure permettant d'assurer un niveau de protection des données équivalent à celui garanti par le droit de l'Union Européenne.

I.-Le certificat de conformité mentionné au II de l'article L. 1111-8 est délivré par un organisme de certification sur le fondement d'un référentiel de certification élaboré par le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 et approuvé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.
II.-L'organisme de certification mentionné au II de l'article L. 1111-8 est accrédité par le Comité français d'accréditation ou par tout autre organisme d'accréditation signataire d'un accord de reconnaissance mutuelle multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation conformément à un référentiel d'accréditation élaboré par le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 en lien avec les organismes d'accréditation concernés et approuvé par arrêté du ministre chargé de la santé.
III.-Le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 assure le suivi et la mise à jour de ces référentiels.

I. - Le contrat d'hébergement mentionné au dernier alinéa du I de l'article L. 1111-8 est conclu entre l'hébergeur et son client. Il contient au moins les clauses suivantes :

1° L'indication du périmètre du certificat de conformité obtenu par l'hébergeur, ainsi que ses dates de délivrance et de renouvellement ;

2° La description des prestations réalisées, comprenant le contenu des services et résultats attendus notamment aux fins de garantir la disponibilité, l'intégrité, la confidentialité et l'auditabilité des données hébergées ;

3° L'indication des lieux d'hébergement ;

4° Les mesures mises en œuvre pour garantir le respect des droits des personnes concernées par les données de santé dont notamment :

-les modalités d'exercice des droits d'accès, de rectification, d'effacement et de portabilité des données, ainsi que de limitation du traitement et d'opposition au traitement, lorsque ceux-ci sont applicables, dans les conditions prévues aux articles 15 à 21 du règlement (UE) n° 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;

-les modalités de signalement au responsable de traitement de la violation des données à caractère personnel ;

-les modalités de conduite des audits par le délégué à la protection des données ;

5° La mention du référent contractuel du client de l'hébergeur à contacter pour le traitement des incidents ayant un impact sur les données de santé hébergées ;

6° La mention des indicateurs de qualité et de performance permettant la vérification du niveau de service annoncé, le niveau garanti, la périodicité de leur mesure, ainsi que l'existence ou l'absence de pénalités applicables au non-respect de ceux-ci ;

7° Une information sur les conditions de recours à d'éventuels prestataires techniques externes et les engagements de l'hébergeur pour que ce recours assure un niveau de protection équivalent de garantie au regard des obligations pesant sur l'hébergeur ;

8° Les modalités retenues pour encadrer les accès aux données de santé à caractère personnel hébergées ainsi que, le cas échéant, les informations relatives à un éventuel transfert vers un pays tiers à l'Union européenne ou à l'Espace économique européen mentionnées au second alinéa de l'article R. 1111-9-1, y compris un accès à distance depuis un tel pays ;

9° Les obligations de l'hébergeur à l'égard de la personne physique ou morale pour le compte de laquelle il héberge les données de santé à caractère personnel en cas de modifications ou d'évolutions techniques introduites par lui ou imposées par le cadre légal applicable ;

10° Une information sur les garanties et les procédures mises en place par l'hébergeur permettant de couvrir toute défaillance éventuelle de sa part ;

11° La mention de l'interdiction pour l'hébergeur d'utiliser les données de santé hébergées à d'autres fins que l'exécution de l'activité d'hébergement de données de santé ;

12° Une présentation des prestations à la fin de l'hébergement, notamment en cas de perte ou de retrait de certification et les modalités de mise en œuvre de la réversibilité de la prestation d'hébergement de données de santé ;

13° L'engagement de l'hébergeur de restituer, à la fin de la prestation, la totalité des données de santé au responsable de traitement ;

14° L'engagement de l'hébergeur de détruire, à la fin de la prestation, les données de santé après l'accord formel du responsable de traitement et sans en garder de copie ;

15° Si l'hébergeur ou l'un de ses sous-traitants est soumis à la législation d'un pays tiers qui n'est pas membre de l'Union européenne ou partie à l'espace économique européen, les mentions suivantes :

- la liste des réglementations extra-européennes en vertu desquelles l'hébergeur ou l'un de ses sous-traitants intervenant dans la prestation d'hébergement est tenu de permettre un transfert de données ou un accès non autorisé aux données de santé à caractère personnel, au sens de l'article 48 du même règlement ; si l'hébergeur n'est soumis à aucune législation d'un pays tiers lui imposant un transfert de données de santé à caractère personnel, il l'indique dans le contrat ;

- la décision d'adéquation prise en vertu de l'article 45 du règlement n° 2016/679 du 27 avril 2016 ;

- en l'absence de décision d'adéquation, d'une part, les mesures mises en œuvre par l'hébergeur pour atténuer les risques de transfert de données ou d'accès non autorisé aux données de santé à caractère personnel induits par ces réglementations extra-européennes et, d'autre part, la description des risques résiduels de transfert de données à caractère personnel ou d'accès non autorisé à ces données malgré ces mesures.

II. - Lorsque le responsable de traitement de données de santé ou le patient mentionnés au I de l'article R. 1111-8-8 fait appel à un prestataire qui recourt lui-même pour l'hébergement des données à un hébergeur certifié, le contrat qui lie le responsable de traitement ou le patient avec son prestataire reprend les clauses mentionnées au I telles qu'elles figurent dans le contrat liant le prestataire et l'hébergeur certifié.

III. - L'hébergeur rend publique et met à jour la cartographie des transferts des données de santé à caractère personnel vers le territoire d'un Etat qui n'est pas membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, des accès distants éventuels à ces données et des risques d'accès non autorisés par le règlement (UE) du 27 avril 2016 mentionné au I, selon des modalités précisées dans le référentiel de certification mentionné au I de l'article R. 1111-10.