Code de la santé publique

Version en vigueur au 31/12/2011Version en vigueur au 31 décembre 2011

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  • Article L5121-23

    Version en vigueur du 31/12/2011 au 01/07/2017Version en vigueur du 31 décembre 2011 au 01 juillet 2017

    Abrogé par Ordonnance n°2017-51 du 19 janvier 2017 - art. 1
    Création LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 28

    L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en œuvre du système de pharmacovigilance pour procéder à l'évaluation scientifique de toutes les informations, pour examiner les options permettant de prévenir les risques ou les réduire et, au besoin, pour prendre des mesures appropriées. Elle définit les orientations de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des différents intervenants, veille au respect des procédures de surveillance et participe aux activités de l'Union européenne dans ce domaine.

  • Article L5121-24

    Version en vigueur depuis le 31/12/2011Version en vigueur depuis le 31 décembre 2011

    Création LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 28

    Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou un produit mentionnés à l'article L. 5121-1 est tenu de respecter les obligations qui lui incombent en matière de pharmacovigilance et, en particulier, de mettre en œuvre un système de pharmacovigilance ainsi que d'enregistrer, de déclarer et de suivre tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou produit mentionnés au même article L. 5121-1 dont il a connaissance et de mettre en place des études post-autorisation mentionnées à l'article L. 5121-8-1 dans les délais impartis.

  • Article L5121-25

    Version en vigueur depuis le 31/12/2011Version en vigueur depuis le 31 décembre 2011

    Création LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 28

    Les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens déclarent tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou produit mentionnés à l'article L. 5121-1 dont ils ont connaissance.

    Les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients peuvent signaler tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou produit mentionnés au même article L. 5121-1 dont ils ont connaissance.

  • Article L5121-26

    Version en vigueur du 31/12/2011 au 01/07/2017Version en vigueur du 31 décembre 2011 au 01 juillet 2017

    Création LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 28

    Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments et sur les produits mentionnés à l'article L. 5121-1 sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, notamment ses modalités d'organisation ainsi que les procédures de détection, de recueil et d'analyse des signaux et les procédures de suivi et de retour de l'information vers les personnes mentionnées à l'article L. 5121-25.