Sans préjudice de la déclaration aux autorités compétentes des événements mentionnés à l'article L. 1413-14 ou liés aux produits de santé mentionnés à l'article L. 5311-1, les praticiens agréés et les praticiens qui, sans être soumis à l'obligation d'agrément, concourent aux activités d'assistance médicale à la procréation sont tenus de déclarer à l'Agence de la biomédecine par l'intermédiaire du praticien coordinateur tout événement indésirable survenu dans l'accomplissement de ces activités, susceptible d'avoir des conséquences graves pour les membres du couple ou l'enfant à naître.

Les autorités compétentes mentionnées au premier alinéa informent l'Agence de la biomédecine de tout événement indésirable en rapport avec la pratique des activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation porté à leur connaissance et des suites éventuellement données aux déclarations dont elles sont saisies.

L'Agence de la biomédecine informe ces autorités des événements portés à sa connaissance et susceptibles de relever de leur domaine de compétence.

Les membres de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire, exerçant dans un centre d'assistance médicale à la procréation tel que défini à l'article R. 2142-8, désignent parmi eux, pour une durée de deux ans renouvelable, dans des conditions fixées par le règlement intérieur du centre, un coordinateur pour l'ensemble des activités qui y sont pratiquées. Le nom de ce coordinateur est communiqué à l'agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine.

Le praticien coordinateur est notamment chargé :

1° D'organiser la concertation pluridisciplinaire préalable à la mise en oeuvre de toute assistance médicale à la procréation ;

2° De transmettre à l'Agence de la biomédecine les déclarations et informations relatives aux événements indésirables mentionnés au R. 2142-21 ;

3° D'établir le rapport annuel d'activité prévu à l'article L. 2142-2 ;

4° De transmettre à l'Agence de la biomédecine, dans le respect de leur confidentialité, et conformément aux dispositions du 4° de l'article L. 1418-1, les informations nécessaires à l'évaluation des conséquences éventuelles de l'assistance médicale à la procréation sur la santé des personnes qui y ont recours et sur celle des enfants qui en sont issus.

Les praticiens agréés pour pratiquer des activités biologiques, qui exercent dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale autorisé à pratiquer les activités mentionnées au a du 2° de l'article R. 2142-1, désignent parmi eux un coordinateur. Le nom de ce coordinateur est communiqué à l'agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine.

Le praticien coordinateur est notamment chargé :

1° De veiller, préalablement à la mise en oeuvre de toute assistance médicale à la procréation à la concertation entre les praticiens agréés et les cliniciens concernés ;

2° De transmettre à l'Agence de la biomédecine les déclarations et informations relevant des activités biologiques relatives aux événements indésirables mentionnés au R. 2142-21 ;

3° D'établir le rapport annuel d'activité prévu à l'article L. 2142-2 ;

4° De transmettre à l'Agence de la biomédecine, dans le respect de leur confidentialité, et conformément aux dispositions du 4° de l'article L. 1418-1, les informations nécessaires à l'évaluation des conséquences éventuelles de l'assistance médicale à la procréation sur la santé des personnes qui y ont recours ou celle des enfants qui en sont issus.