Les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation mentionnées à l'article L. 2142-1-1 comprennent :

1° Les activités cliniques suivantes :

a) Recueil par ponction d'ovocytes en vue d'une assistance médicale à la procréation avec ou sans recours à un tiers donneur de sperme ;

b) Recueil par ponction de spermatozoïdes ;

c) Transfert des embryons en vue de leur implantation ;

d) Recueil par ponction d'ovocytes en vue d'un don ;

e) Mise en oeuvre de l'accueil des embryons ;

2° Les activités biologiques suivantes :

a) Traitement du sperme en vue d'une insémination artificielle ;

b) Activités relatives à la fécondation in vitro sans micromanipulation, comprenant notamment ;

-le recueil, le traitement et la conservation du sperme ;

-le traitement des ovocytes et la fécondation in vitro sans micromanipulation ;

c) Activités relatives à la fécondation in vitro avec micromanipulation comprenant les activités décrites au b du 2° du présent article et l'utilisation des techniques de micromanipulation ;

d) Recueil, traitement, conservation et cession du sperme en vue d'un don ;

e) Traitement, conservation et cession d'ovocytes en vue d'un don ;

f) Conservation à usage autologue des gamètes et tissus germinaux en application de l'article L. 2141-11 ;

g) Conservation des embryons en vue d'un projet parental ;

h) Conservation des embryons en vue de leur accueil et mise en oeuvre de celui-ci.

Sans préjudice du respect des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation de pratiquer une ou plusieurs des activités cliniques ou biologiques d'assistance médicale à la procréation définies à l'article R. 2142-1, à l'exclusion du recueil, du traitement et de la conservation des gamètes issus d'un don, est subordonné au respect des règles de fonctionnement fixées au présent chapitre en application du quatrième alinéa de l'article L. 2142-1. Ces règles constituent les conditions techniques de fonctionnement mentionnées au 3° de l'article L. 6122-2.

Lorsqu'un établissement de santé comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités. L'autorisation délivrée à un laboratoire d'analyses de biologie médicale précise le lieu où sont implantés les locaux consacrés à cette activité dans le respect des dispositions de l'article R. 6211-11.

L'autorisation est délivrée en application de l'article L. 2142-1, par la commission exécutive de l'Agence régionale de l'hospitalisation, dans les conditions prévues aux articles R. 6122-23 à R. 6122-44. Toutefois, avant de prendre l'avis du comité régional de l'organisation sanitaire, l'agence régionale de l'hospitalisation recueille l'avis de l'Agence de la biomédecine, en vertu du 12° de l'article L. 1418-1, sur la demande d'autorisation et le cas échéant sur la demande de renouvellement.

Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de ce dossier.

L'Agence de la biomédecine est informée par l'agence régionale de l'hospitalisation des délivrances et des refus d'autorisations, ainsi que des décisions relatives à leur renouvellement et des décisions prises en application de la procédure prévue à l'article L. 6122-12.

L'Agence de la biomédecine tient à jour la liste des établissements de santé et des laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés et la met à la disposition du public.

Les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 6122-32 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier particulier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.

Lorsqu'il est fait application des dispositions du troisième alinéa de l'article L. 6122-10 relatives au renouvellement d'autorisation, la demande est déposée comme il est prévu à l'article R. 6122-28. Dans ce cas, le titulaire de l'autorisation adresse un exemplaire de sa demande au directeur général de l'Agence de la biomédecine.

Lorsqu'il est fait application des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 6122-13 relatives au maintien de la suspension ou de retrait de l'autorisation, le directeur de l'Agence régionale de l'hospitalisation recueille l'avis de l'agence de la biomédecine. L'absence d'avis de celle-ci dans les quinze jours qui suivent la consultation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation vaut acceptation de la mesure proposée par ce dernier.

La forme, la périodicité et le contenu de l'évaluation périodique des activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation mentionnée à l'article L. 6122-10 ainsi que la forme et le contenu du rapport annuel mentionné à l'article L. 2142-2 sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.

La réunion des autorisations clinique et biologique d'assistance médicale à la procréation mentionnée au dernier alinéa de l'article L. 2142-1 est réalisée lorsque l'autorisation de pratiquer les activités biologiques mentionnées au b ou au c du 2° de l'article R. 2142-1 et l'autorisation de pratiquer les activités cliniques mentionnées au a et au c et éventuellement au d du 1° de l'article R. 2142-1 ont été respectivement délivrées :

- soit à un même établissement de santé ;

- soit à deux établissements de santé liés par convention ;

- soit à un établissement de santé et à un laboratoire d'analyses de biologie médicale liés par convention.

L'obtention de l'autorisation de pratiquer les activités cliniques mentionnées au premier alinéa est subordonnée à l'obtention de l'autorisation de pratiquer les activités biologiques et inversement.

La convention mentionnée au présent article doit être produite au moment de la visite de conformité prévue à l'article L. 6122-4.

Peuvent seuls conserver des embryons destinés à être accueillis et mettre en oeuvre leur accueil, les centres définis à l'article R. 2142-6 réunissant en outre les autorisations pour exercer les activités mentionnées au e du 1° et au h du 2° de l'article R. 2142-1.

Ces autorisations ne peuvent être délivrées qu'aux établissements de santé publics et privés à but non lucratif ou aux laboratoires d'analyses de biologie médicale mentionnés aux 4°, 5° et 6° de l'article L. 6212-1, en ce qui concerne l'activité mentionnée au h du 2° de l'article R. 2142-1.

Le ou les titulaires des autorisations à pratiquer les activités clinique et biologique nécessaires à la mise en oeuvre de la fécondation in vitro telles que mentionnées à l'article R. 2142-6 mettent en place conjointement, sur un même site, un centre d'assistance médicale à la procréation. Ce centre est implanté dans l'établissement de santé autorisé à pratiquer les activités cliniques. Il comporte une équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire et bénéficie du concours du psychologue ou du médecin qualifié en psychiatrie mentionnés à l'article R. 2142-22.

Cette équipe établit pour chaque couple un dossier médical commun.

Le ou les titulaires des autorisations établissent en commun le règlement intérieur du centre, après avis de l'équipe médicale clinico-biologique. Ils approuvent le rapport annuel d'activité commun, élaboré dans les conditions fixées à l'article R. 2142-19 et le transmettent à l'agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine.

Lorsque le titulaire de l'autorisation de pratiquer les activités biologiques mentionnées à l'article R. 2142-6 est un laboratoire d'analyses de biologie médicale, il réalise ces activités dans des locaux distincts des locaux principaux du laboratoire, en application de l'article R. 6211-11, et conformes aux dispositions de l'article R. 2142-26.

Le centre d'assistance médicale à la procréation conserve, sous la responsabilité conjointe des titulaires des autorisations et dans le respect de la confidentialité, les informations suivantes dans le dossier médical commun mentionné à l'article R. 2142-8 :

1° L'indication médicale de la mise en oeuvre et du choix de la technique d'assistance médicale à la procréation ;

2° La date des ponctions de gamètes et le nombre d'ovocytes recueillis et traités lors de chacune des ponctions ;

3° La date des transferts et le nombre d'embryons transférés ;

4° Toute information disponible relative au devenir des embryons, à l'évolution des grossesses et à l'état de santé des nouveau-nés et des enfants ;

5° Toute information relative aux incidents et accidents survenus dans la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation.