Les établissements ou organismes demandeurs doivent disposer de personnels dont la compétence et la qualification sont conformes aux règles de bonnes pratiques, notamment :

1. D'une personne responsable de l'ensemble des activités mentionnées à l'article R. 672-30. Cette personne est obligatoirement soit un médecin ou un pharmacien, soit une personne autorisée à exercer l'une de ces professions et justifiant de titres, de travaux et de compétences dans les domaines d'activités définis par la présente section ;

2. D'une personne qui assure la mise en oeuvre des règles économiques, financières et comptables applicables aux activités des établissements ou organismes demandeurs et qui, à ce titre, est chargée du suivi budgétaire et de la mise en place de la comptabilité analytique relative aux activités exercées ;

3. De personnels d'encadrement compétents dans les domaines d'activité définis par la présente section ;

4. De personnels paramédicaux, techniques et administratifs.

Les personnels mentionnés aux 3° et 4° ci-dessus doivent être en nombre suffisant pour garantir la qualité et la sécurité des activités mentionnées à l'article R. 672-30.

Les locaux des établissements ou organismes demandeurs doivent être conformes aux règles de bonnes pratiques et aux prescriptions de confinement applicables aux activités portant sur les produits de thérapie génique.

Ils doivent notamment :

1. Comporter des zones adaptées à la nature des produits préparés et des opérations mises en oeuvre ;

2. Permettre de respecter la succession des opérations à effectuer pour la préparation des cellules et des produits de thérapies génique et cellulaire.

Lorsque, dans les mêmes locaux, sont simultanément réalisées à des fins scientifiques et thérapeutiques des activités de préparation, conservation, transformation, distribution et cession de cellules ou de produits de thérapies génique et cellulaire, l'établissement ou l'organisme demandeur doit, pour éviter tout risque de contamination des produits transformés et conservés à des fins thérapeutiques, mettre en place des procédures garantissant le respect des règles d'hygiène et des circuits séparés selon la finalité de ces activités.

Les établissements ou organismes demandeurs doivent disposer de matériels et d'équipements, y compris de systèmes d'alarme, conformes aux règles de bonnes pratiques, permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des cellules et des produits de thérapies génique et cellulaire.