Partie réglementaire ancienne (Articles R48-6 à R793-26)
Livre 5 bis : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Articles R665-1 à R665-64-64)
Article R665-64-41
Version en vigueur du 06/02/2004 au 08/08/2004Version en vigueur du 06 février 2004 au 08 août 2004
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Création Décret n°2004-108 du 4 février 2004 - art. 3 () JORF 6 février 2004Les fabricants qui mettent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur le marché français et qui n'ont pas de siège social sur le territoire d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen doivent avoir désigné préalablement un mandataire.
Article R665-64-42
Version en vigueur du 06/02/2004 au 08/08/2004Version en vigueur du 06 février 2004 au 08 août 2004
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Création Décret n°2004-108 du 4 février 2004 - art. 3 () JORF 6 février 2004La déclaration prévue à l'article L. 5221-3 est effectuée par le fabricant ou son mandataire, l'importateur, le distributeur ou l'exportateur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Une même personne physique ou morale peut se déclarer au titre de plusieurs activités.
Le fabricant ou son mandataire n'est pas tenu de se déclarer en qualité d'importateur ou de distributeur pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qu'il met sur le marché. L'importateur n'est pas tenu de se déclarer en tant que distributeur pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qu'il importe.
La déclaration est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par envoi recommandé avec demande d'avis de réception.
Article R665-64-43
Version en vigueur du 06/02/2004 au 08/08/2004Version en vigueur du 06 février 2004 au 08 août 2004
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Création Décret n°2004-108 du 4 février 2004 - art. 3 () JORF 6 février 2004Le contenu et modalités de présentation de la déclaration sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Cet arrêté pourra prévoir un contenu et des modalités de présentation particuliers pour les établissements se livrant à la fabrication des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article R. 665-64-27.
Article R665-64-44
Version en vigueur du 06/02/2004 au 08/08/2004Version en vigueur du 06 février 2004 au 08 août 2004
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Création Décret n°2004-108 du 4 février 2004 - art. 3 () JORF 6 février 2004Toute modification des éléments de la déclaration doit être signalée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.