Les dispositifs médicaux implantables actifs, à l'exception des dispositifs sur mesure et des dispositifs devant faire l'objet d'investigations cliniques, doivent, préalablement à leur mise sur le marché, faire l'objet, au choix du fabricant :

- soit de la procédure définie par l'annexe II ;

- soit de la procédure définie par l'annexe III, combinée soit avec la procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe V.

Les dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs, à l'exception des dispositifs sur mesure et des dispositifs devant être soumis à des investigations cliniques, doivent, préalablement à leur mise sur le marché, faire l'objet :

1° Pour les dispositifs de la classe I, de la procédure définie par l'annexe VII ;

2° Pour les dispositifs de la classe II a, au choix du fabricant :

a) Soit de la procédure définie par l'annexe II, à l'exception du point 4 de cette annexe ;

b) Soit de la procédure définie par l'annexe VII, combinée soit avec la procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe V, soit avec la procédure définie par l'annexe VI ;

3° Pour les dispositifs de la classe II b, au choix du fabricant :

a) Soit de la procédure définie par l'annexe II, à l'exception du point 4 de cette annexe ;

b) Soit de la procédure définie par l'annexe III, combinée soit avec la procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe V, soit avec la procédure définie par l'annexe VI ;

4° Pour les dispositifs de la classe III, au choix du fabricant :

- soit de la procédure définie par l'annexe II ;

- soit de la procédure définie par l'annexe III, combinée soit avec la procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe V.