La déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de qualité), dont les modalités sont définies par l'annexe II, est la procédure par laquelle le fabricant qui observe, pour la conception, la fabrication et le contrôle final d'un dispositif médical, un système de qualité approuvé par un organisme habilité et qui se soumet, dans la mise en oeuvre de ce système, à la surveillance de cet organisme, assure et déclare que les produits concernés satisfont aux exigences du présent livre.

La déclaration CE de conformité, dont les modalités sont définies par l'annexe VII, et la déclaration relative aux dispositifs ayant une destination particulière, dont les modalités sont définies par l'annexe VIII, sont des procédures par lesquelles le fabricant d'un dispositif médical qui tient à la disposition de l'administration une documentation technique relative aux produits concernés, assure et déclare que ces produits satisfont aux exigences du présent livre.

I. - L'examen CE de type, dont les modalités sont définies par l'annexe III, est la procédure par laquelle un organisme habilité constate et atteste, à la demande du fabricant d'un dispositif médical, qu'un échantillon représentatif de la production en question satisfait aux exigences du présent livre.

II. - La vérification CE, la déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production), la déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits) sont des procédures par lesquelles le fabricant d'un dispositif médical assure et déclare :

1° Que les produits concernés sont conformes soit au type décrit dans un certificat d'examen CE de type, soit à la documentation technique établie dans le cadre d'une déclaration CE de conformité ;

2° Qu'ils satisfont aux exigences du présent livre.

La vérification CE, dont les modalités sont définies par l'annexe IV, comporte l'examen des produits concernés par un organisme habilité soit par contrôle et essai de chaque produit, soit sur une base statistique.

La déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production), dont les modalités sont fixées par l'annexe V, suppose que le fabricant observe, pour la fabrication des dispositifs médicaux, un système de qualité approuvé par un organisme habilité et qu'il se soumette, dans la mise en oeuvre de ce système, à la surveillance de cet organisme.

La déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits), dont les modalités sont définies par l'annexe VI, suppose que le fabricant observe, pour l'inspection finale et les essais d'un produit, un système de qualité approuvé par un organisme habilité et qu'il se soumette, dans la mise en oeuvre de ce système, à la surveillance de cet organisme.