L'autorisation de mise sur le marché est accordée par décision conjointe du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture. La décision précise si le médicament vétérinaire relève des dispositions combinées des articles L. 611 et L. 617-6.

Avant de prendre leur décision, les ministres ordonnent toutes mesures d'instruction qu'ils jugent nécessaires.

Ils peuvent notamment soumettre le médicament à l'examen d'un laboratoire pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier sont satisfaisantes.

Ils peuvent, en outre, imposer au demandeur qu'il complète son dossier en application des dispositions du présent code.

En ce qui concerne les sérums et vaccins vétérinaires, l'instruction comporte un contrôle d'échantillons par un laboratoire et, éventuellement, une étude sur place des conditions de fabrication et de contrôle.

Les ministres se prononcent dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours. Lorsque les ministres demandent à l'intéressé de compléter son dossier, ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les données requises aient été fournies. De même, ces délais sont suspendus du temps laissé, le cas échéant, au demandeur pour s'expliquer oralement ou par écrit.

Lorsque les ministres chargés de la santé et de l'agriculture sont saisis, en même temps que le comité des médicaments vétérinaires institué par les articles 16 et 17 de la directive n° 81-851 du conseil des communautés européennes du 28 septembre 1981, par les autorités compétentes d'un Etat membre des communautés européennes d'une demande d'autorisation de mise sur le marché émanant d'un ressortissant de cet Etat membre, ils disposent d'un délai de 120 jours à compter de la date de réception du dossier pour notifier au comité des médicaments vétérinaires leur éventuelle opposition à l'octroi de cette autorisation.

La décision sur la demande d'autorisation de mise sur le marché est prise par les ministres chargés de la santé et de l'agriculture dans les trente jours qui suivent la réception de l'avis émis ou du constat effectué par le comité conformément aux articles 18 et 19 de la directive susmentionnée.

Toute demande d'autorisation de mise sur le marché présentée pour des médicaments de haute technologie issus de certains procédés biotechnologiques figurant sur une liste A fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'agriculture est soumise pour avis au comité des médicaments vétérinaires mentionné à l'article R. 5146-33-1.

Toutefois, cette disposition ne s'applique pas lorsque le demandeur certifie que ni lui, ni aucune autre personne physique ou morale avec laquelle il est lié n'a demandé, au cours des cinq années précédentes, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs ou n'envisage de demander, dans les cinq ans suivant la date d'introduction de la demande, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs.

Lorsque, en application de l'alinéa précédent, l'avis du comité des médicaments vétérinaires n'a pas été sollicité et que, dans les cinq ans qui suivent le dépôt de la demande, une ou plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un produit contenant le ou les mêmes principes actifs issus du ou des mêmes procédés de synthèse sont adressées aux autorités compétentes des autres Etats membres par le responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique déjà autorisée ou avec son consentement, ce dernier en informe les autorités françaises qui saisissent pour avis le comité des médicaments vétérinaires.

Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne d'autres médicaments de haute technologie figurant sur une liste B fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'agriculture, le demandeur doit préciser s'il désire que sa demande soit soumise pour avis au comité des médicaments vétérinaires.

Sans préjudice des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 617-3, les ministres refusent l'autorisation de mise sur le marché :

a) Si la documentation et les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions du présent code ;

b) Si le médicament est nocif dans les conditions normales d'emploi ;

c) Si l'effet thérapeutique fait défaut ou est insuffisamment justifié sur l'espèce animale concernée ;

d) Si le médicament n'a pas la composition quantitative et qualitative déclarée ;

e) Si le ou les temps d'attente indiqués par le demandeur sont insuffisamment justifiés ou s'ils apparaissent insuffisants, soit pour satisfaire aux dispositions de l'article L. 617-2, dernier alinéa, soit pour permettre la transformation éventuelle de ces denrées ;

f) Si les moyens mis en oeuvre pour appliquer la méthode de fabrication et les procédés de contrôle ne sont pas de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.

La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur ait été invité à fournir ses explications.

La décision de rejet doit être motivée et mentionner les voies et délais de recours qui lui sont applicables.

L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable, sur demande du titulaire présentée au plus tard quatre-vingt-dix jours avant la date d'expiration, fixée en application de l'article L. 617-3.

Elle n'est renouvelée que si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché atteste qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments produits à l'appui de la demande d'autorisation.

L'autorisation n'est pas renouvelée s'il est apparu que l'effet thérapeutique fait défaut ou que, dans les conditions d'emploi indiquées pour le médicament, les denrées alimentaires provenant de l'animal traité peuvent présenter un danger pour le consommateur.

Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme renouvelée à l'expiration de ce délai.

Tout changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est subordonné à une décision conjointe du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture.

La demande comprend, outre les mentions prévues aux points a, j et n de l'article R. 5146-26 :

a) L'accord du titulaire de l'autorisation ;

b) L'engagement du pharmacien ou du docteur vétérinaire responsable de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation de mise sur le marché et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle.

Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actif, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de sa réalisation définitive qui doit être notifiée au ministre de la santé et au ministre de l'agriculture.

En cas de silence de l'administration, le transfert est réputé être autorisé à l'expiration d'un délai de deux mois.

Le ministre de la santé et le ministre de l'agriculture peuvent, par décision motivée, suspendre pour une période ne pouvant excéder un an, ou supprimer une autorisation de mise sur le marché. Dans les deux cas, ils peuvent interdire la distribution du médicament vétérinaire concerné, notamment s'il apparaît que les conditions prévues aux articles R. 5146-26 et R. 5146-32 ne sont pas remplies.

La suspension, sauf en cas d'urgence, et la suppression de l'autorisation ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation ait été invité à fournir ses explications.

La décision de suspension ou de suppression fait l'objet de toutes les mesures de publicité que les ministres jugent nécessaires d'ordonner. Elle doit indiquer les voies et délais de recours qui lui sont applicables.

Lorsque l'autorisation est suspendue ou supprimée, le titulaire doit prendre immédiatement toutes dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution du médicament en cause.

Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a été accordée à une spécialité pharmaceutique relevant des listes mentionnées aux articles R. 5146-33-2 et R. 5146-33-3 après un avis favorable du comité des médicaments vétérinaires *autorité compétente*, les décisions mentionnées à l'article R. 5146-37 concernant cette spécialité pharmaceutique sont prises après avis de ce comité. Toutefois, en cas d'urgence, la décision de suspension est prise sans attendre l'avis du comité ; cette décision est transmise au comité, ainsi que la justification de l'urgence et la motivation de la suspension.

Les décisions mentionnées aux articles R. 5146-33 à R. 5146-37, à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises après avis de la commission constituée à cet effet.

Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux qui lui-même doit être soumis pour avis à la commission ci-dessus mentionnée.

Les décisions prévues aux articles R. 5146-33, R. 5146-35, R. 5146-36 et R. 5146-37 sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.

La commission mentionnée à l'article R. 5146-38 comprend :

1. Cinq membres de droit :

- le directeur de la pharmacie et du médicament au ministère de la santé ou son représentant ;

- le directeur général de l'alimentation au ministère de l'agriculture ou son représentant ;

- le directeur général du Laboratoire national de la santé ou son représentant ;

- le directeur du Laboratoire central de recherches vétérinaires ou son représentant ;

- le directeur du Laboratoire national des médicaments vétérinaires ou son représentant.

2. Six membres nommés, pour une durée de trois ans, par le ministre chargé de la santé et par le ministre de l'agriculture, en raison de leur compétence scientifique, notamment dans le domaine de la pharmacologie humaine, de la chimie analytique, de la pharmacie galénique, de la toxicologie expérimentale, de la pharmacologie expérimentale, de la pharmacologie animale, de la pathologie et de la thérapeutique.

Six suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires autres que les membres de droit. Ils remplacent les titulaires soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat.

Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé et par le ministre de l'agriculture parmi les membres de la commission.

La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée, et notamment les représentants de l'industrie pharmaceutique vétérinaire et des membres de la commission de sécurité des consommateurs.

La durée totale des mandats successifs que peuvent exercer en qualité tant de titulaire que de suppléant les membres autres que les membres de droit de la commission mentionnée à l'article R. 5146-38 ne peut excéder six ans.

En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire, ou celui d'un membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que le mandat du membre remplacé.

Les membres de la commission mentionnée à l'article R. 5146-38 ne peuvent être ni salariés d'un établissement de préparation de produits pharmaceutiques vétérinaires, ni avoir un intérêt financier direct ou indirect dans un tel établissement.

Le président de la commission désigne un rapporteur dans chaque affaire. La commission peut faire appel à des experts.

Sans préjudice du secret professionnel auquel sont astreints, dans les conditions prévues à l'article 378 du code pénal, les membres, les rapporteurs et les experts de la commission mentionnée à l'article R. 5146-38, les délibérations de celle-ci sont secrètes.

Des arrêtés conjoints du ministre chargé de la santé et du ministre de l'agriculture fixent les conditions de fonctionnement de la commission mentionnée à l'article R. 5146-38.