Toute demande d'autorisation de mise sur le marché d'un des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 607 doit être adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

Lors du dépôt de la demande, des échantillons du produit fini du lot ayant servi aux essais sont remis au Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, en quantité suffisante pour procéder à des essais analytiques.

La demande mentionne :

a) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché ainsi que ceux du pharmacien ou docteur vétérinaire responsable ; lorsque le responsable de la mise sur le marché ne fabrique pas le médicament vétérinaire, le nom et l'adresse du fabricant ;

b) La dénomination du médicament vétérinaire qui peut être un nom de fantaisie, la dénomination commune assortie ou non d'une marque ou du nom du fabricant, la dénomination scientifique ou la formule assortie ou non d'une marque ou du nom du fabricant ;

c) La forme pharmaceutique et la contenance des modèles destinés à la vente ;

d) La formule de préparation du médicament vétérinaire ;

e) La composition intégrale du médicament vétérinaire soit par unité de prise, soit en pourcentage, énoncée en termes usuels à l'exclusion des formules chimiques brutes ou élémentaires et avec recours à la dénomination principale retenue par la Pharmacopée ou à la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé chaque fois que de telles dénominations existent ; pour les produits biologiques, la composition en substances utiles pourra être complétée par les résultats d'un titrage biologique exprimés en unités internationales quand elles existent ;

f) La nature ou la composition du récipient ;

g) Les modes et voies d'administration, les indications thérapeutiques, les contre-indications et effets secondaires avec, pour les prémélanges évoqués aux articles L. 607 et L. 617-1, les taux et procédés de dilution ;

h) La posologie pour les différentes espèces animales auxquelles le médicament est destiné ;

i) La durée de conservation proposée ;

j) La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ;

k) Les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors de l'emploi du médicament, s'il y a lieu ;

l) Le temps d'attente tel que défini au second alinéa de l'article L. 617-2, ou l'indication qu'aucun temps d'attente n'est nécessaire ;

m) Tous renseignements relatifs à l'exploitation du médicament vétérinaire ou d'un principe actif de ce médicament dans un autre pays ;

n) Le texte du projet d'étiquetage.

Sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de fabrique, de commerce et de service, le nom de fantaisie mentionné à l'article R. 5146-26, b, doit être choisi de façon à éviter toute confusion avec d'autres médicaments et ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés du médicament vétérinaire.

A chaque exemplaire de la demande doit être joint un dossier comprenant :

a) La description du mode et des conditions de fabrication du médicament vétérinaire ;

b) La description des techniques de contrôle des matières premières et du produit ainsi que, si nécessaire, la description des techniques de contrôle en cours de fabrication et l'indication des résultats obtenus par application de ces techniques ;

c) Les brevets de médicaments et de procédés de fabrication en rapport avec la demande ;

d) Les comptes rendus des expertises analytiques, pharmacotoxicologique et clinique ;

e) Le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché obtenue pour le médicament vétérinaire soit dans un Etat membre des communautés européennes, soit dans un pays tiers pour autant que cette autorisation y existe.

Les comptes rendus des expertises analytiques comprennent :

a) La formule intégrale du médicament ainsi que les changements qui ont pu être apportés à cette formule en cours d'expérimentation ;

b) Le protocole détaillé de la technique utilisée par le fabricant, les résultats obtenus par l'expert et les limites extrêmes d'acceptation ;

c) L'interprétation de ces résultats ;

d) La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée proposée de conservation ;

e) La quantité minimale de chaque constituant du médicament vétérinaire et le nombre minimal d'unités de vente qu'il sera nécessaire de prélever pour procéder utilement, en cas d'attribution de l'autorisation de mise sur le marché, à des contrôles postérieurs à la délivrance de cette autorisation par le Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.

Les comptes rendus des experts pharmacologues et toxicologues indiquent les méthodes utilisées. Dans le cas de la vérification du temps d'attente indiqué, les essais doivent porter particulièrement sur le métabolisme des principes actifs chez les animaux d'expérience et notamment sur le mode et la durée d'élimination desdits principes actifs.

L'expert indique si, après administration du médicament dans les conditions normales d'emploi et respect du temps d'attente indiqué, les denrées alimentaires provenant des animaux traités contiennent ou non des résidus pouvant présenter un danger pour la santé du consommateur ou des effets susceptibles d'être à l'origine d'une infraction à la législation sur les fraudes ou d'entraver le contrôle sanitaire des denrées provenant des animaux auxquels ils ont été administrés.

Le ou les comptes rendus des expertises cliniques comprennent le relevé de chaque observation, le cas échéant, la description détaillée des échecs rencontrés en cours d'expérimentation, et les conclusions relatives notamment :

a) A l'innocuité dans les conditions normales d'emploi ;

b) A la posologie et à la durée de traitement et de la période d'observation ;

c) Aux indications et à l'effet thérapeutique ;

d) Aux contre-indications, aux effets secondaires indésirables, aux interactions constatées éventuellement avec d'autres médicaments ou additifs alimentaires ;

e) Aux conditions normales et particulières de prescription, de délivrance et d'emploi ;

f) Aux risques cliniques de surdosage.

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5146-28 :

a) Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire qui a déjà obtenu l'autorisation de mise sur le marché, le dossier prévu à l'article R. 5146-28 peut comprendre, avec l'accord du précédent bénéficiaire, les seuls comptes rendus des expertises fournis à l'appui de la première demande ;

b) Lorsque la demande porte sur une modification de l'autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut dispenser le demandeur de produire certaines des indications ou justifications exigées par l'article R. 5146-28, s'il apparaît que celles-ci sont manifestement sans objet ;

c) Lorsque le médicament vétérinaire a fait, par ailleurs, l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée au titre des dispositions de l'article L. 601, le compte rendu de l'expertise analytique produit lors de la première demande peut être utilisé ; le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut accepter également la production du compte rendu des essais toxicopharmacologiques antérieurs. Ils pourront cependant exiger les résultats d'une étude en vue de la fixation d'un temps d'attente au sens de l'article L. 617-2 du présent code ;

d) Une documentation bibliographique relative aux essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques, ainsi qu'aux indications sur le temps d'attente, peut tenir lieu de la présentation des résultats y afférents lorsqu'il s'agit :

Soit d'un médicament vétérinaire déjà exploité, ayant été expérimenté d'une manière suffisante sur l'animal pour que ses effets, y compris les effets secondaires, soient parfaitement connus et figurent dans la documentation bibliographique ;

Soit d'un médicament vétérinaire nouveau dont la composition en principes actifs est identique à celle d'un médicament satisfaisant aux conditions précédentes ;

Soit d'un médicament vétérinaire nouveau renfermant uniquement des composants connus, déjà associés en proportion comparable dans les médicaments suffisamment exploités et expérimentés ;

e) En ce qui concerne un médicament vétérinaire renfermant des composants connus qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les essais portant sur les seuls composants pris isolément, à l'exclusion des essais concernant l'association, peuvent être remplacés par la documentation bibliographique.

Pour l'application des dispositions contenues en d et e la demande est accompagnée d'une étude des experts pharmacotoxicologiques et cliniciens justifiant le recours à la documentation bibliographique. Si le demandeur fait appel à une documentation bibliographique étrangère, elle doit être accompagnée de sa traduction en langue française ;

f) Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire figurant au formulaire national, le demandeur peut être dispensé des expertises pharmacotoxicologiques et cliniques ; il en est de même pour les aliments médicamenteux préparés à l'avance, dont la fabrication respecte les conditions d'utilisation du prémélange pour cet aliment telles qu'elles ont été fixées par l'autorisation de mise sur le marché du prémélange.