Les modalités de présentation et d'instruction des demandes tendant à obtenir l'une ou l'autre des autorisations mentionnées à l'article L. 616 sont déterminées par un arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, après avis du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.

Les autorisations sont délivrées :

1° Par le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à l'exploitation de médicaments vétérinaires, ou à la fabrication ou à l'importation de médicaments soumis à des essais cliniques ;

2° Par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé, conjointement, pour les autres établissements ainsi que pour ceux qui se livrent à la fabrication ou à la distribution des aliments médicamenteux.

Lorsqu'une entreprise comprend plusieurs établissements, chacun d'entre eux doit faire l'objet d'une autorisation administrative distincte.

L'autorisation préalable mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 616 est nécessaire pour toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale et concernant les locaux et l'équipement technique de l'établissement et, pour ceux des établissements qui se livrent à la fabrication ou à l'importation de médicaments vétérinaires, la nature des spécialités ou les formes pharmaceutiques.

La décision doit être prise dans les trente jours qui suivent le dépôt de la demande. Dans les cas exceptionnels, ce délai peut être prorogé, dans la limite de quatre-vingt-dix jours, par décision de l'autorité compétente. Cette prorogation doit être notifiée au demandeur avant l'expiration du précédent délai.

Toute décision de refus d'autorisation doit être motivée.

Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par l'autorité compétente définie à l'article R. 5146-1.

La suspension pour une durée maximale d'un an ou la suppression de l'autorisation prévue à l'article L. 616 du code de la santé publique est prononcée par l'autorité compétente définie à l'article R. 5146-1. Une telle décision ne peut intervenir qu'après que l'intéressé ait été invité à fournir toutes explications.