Code de la santé publique

Version en vigueur au 31/01/2004Version en vigueur au 31 janvier 2004

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  • Article R5144-17

    Version en vigueur du 31/01/2004 au 08/08/2004Version en vigueur du 31 janvier 2004 au 08 août 2004

    Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
    Modifié par Décret n°2004-99 du 29 janvier 2004 - art. 2 () JORF 31 janvier 2004

    Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5144-1 doit disposer en permanence des services d'une personne, médecin ou pharmacien, responsable de la pharmacovigilance, et justifiant d'une expérience en matière de pharmacovigilance. L'identité et la qualité de cette personne sont communiquées à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dès sa nomination.

    Cette personne est chargée de :

    1° Rassembler, traiter, rendre accessibles à toute personne habilitée à en connaître les informations portées à la connaissance de l'entreprise ou de l'organisme exploitant le médicament ou produit ainsi que des personnes mentionnées à l'article L. 5122-11 qui font de l'information par démarchage ou de la prospection pour des médicaments et relatives aux effets indésirables susceptibles d'être dus à des médicaments ou produits qu'exploite l'entreprise ou l'organisme ;

    2° Préparer les déclarations et rapports mentionnés à l'article R. 5144-20 ;

    3° Veiller à ce qu'il soit répondu, de manière complète et rapide, aux demandes du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 5144-6 ;

    4° Fournir au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute autre information présentant un intérêt pour l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament ou produit, notamment les informations relatives aux études de sécurité après autorisation de mise sur le marché, au volume des ventes ou à la prescription pour le médicament ou le produit concerné.

  • Article R5144-18

    Version en vigueur du 31/01/2004 au 08/08/2004Version en vigueur du 31 janvier 2004 au 08 août 2004

    Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
    Modifié par Décret n°2004-99 du 29 janvier 2004 - art. 2 () JORF 31 janvier 2004

    Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé définit les principes des bonnes pratiques de pharmacovigilance auxquels sont soumis les intervenants du système national de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5144-5. Cet arrêté fixe en outre les modalités de recueil, de vérification et d'évaluation des informations mentionnées à l'article R. 5144-2.