Les experts mentionnés à l'article L. 605-2 doivent disposer des qualifications et de l'expérience suivantes:

1. Pour l'expert pharmaceutique : une qualification en pharmacie attestée par un diplôme d'Etat ou d'université de pharmacien, ou, pour les médicaments issus de la biotechnologie, une qualification particulière attestée par un diplôme d'Etat ou d'université, et une expérience pratique suffisante soit dans la recherche et le développement, soit dans la fabrication, soit dans les contrôles physiques, chimiques, physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques des médicaments ;

2. Pour l'expert toxicologue : une qualification en toxicologie générale ou spécialisée attestée par un diplôme d'Etat ou d'université et une expérience pratique suffisante ;

3. Pour l'expert pharmacologue : une qualification générale ou spécialisée attestée par un diplôme d'Etat ou d'université et une expérience pratique suffisante ;

4. Pour l'expert clinicien : une qualification attestée par un diplôme d'Etat ou d'université de médecin et une expérience pratique clinique et statistique suffisante.

Ils doivent disposer des moyens propres à l'accomplissement des travaux d'expertise, présenter les garanties d'honorabilité nécessaires et n'avoir aucun intérêt financier direct ou indirect même par personnes interposées dans la commercialisation des médicaments faisant l'objet de leurs expertises.

Le ministre chargé de la santé fixe par arrêté les protocoles déterminant les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments.

Les expertises doivent être exécutées en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.

L'expérimentation des médicaments, au sens du 6° de l'article L. 605, s'entend des expertises auxquelles il est procédé, dans les conditions fixées aux articles R. 5118 à R. 5127, en vue de vérifier qu'un produit susceptible de faire l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, possède les propriétés définies au 1° du troisième alinéa de l'article L. 601.

Les experts et leurs collaborateurs sont tenus au secret professionnel en ce qui concerne la nature des produits essayés, les essais eux-mêmes et leurs résultats.

Ils ne peuvent donner de renseignements relatifs à leurs travaux qu'au responsable de la mise sur le marché et aux services compétents du ministère de la santé publique.

Aucune publication relative à l'expérimentation d'un médicament ne peut être effectuée sans l'accord conjoint de l'expert et du responsable de la mise sur le marché intéressé.

Le programme des expertises est déterminé par le responsable de la mise sur le marché et l'expert, compte tenu des règles générales d'expertise définies à la présente section.

Si l'expert justifie que les protocoles prévus à l'article R. 5118 sont inapplicables en l'espèce, le responsable de la mise sur le marché est tenu de communiquer au ministre chargé de la santé publique le programme des expertises retenu préalablement à la mise en oeuvre de celles-ci.

Ce programme peut être mis à exécution si le ministre chargé de la santé publique n'a pas formulé d'opposition dans le délai d'un mois à compter de la réception de la communication ci-dessus indiquée .

Lorsqu'il est procédé à une expertise clinique, le responsable de la mise sur le marché qui demande cette expertise doit, en même temps, signaler au ministre chargé de la santé publique :

a) L'objet de cette expertise ;

b) Le nom du ou des experts qui en sont chargés ;

c) La date probable d'exécution de cette expertise ;

d) Le ou les lieux où cette expertise est réalisée.

Lorsque l'expertise a lieu dans un établissement hospitalier public, le responsable de la mise sur le marché communique ces mêmes indications au pharmacien de cet établissement, lequel est alors soumis aux obligations définies à l'article R. 5120.

Les rapports d'expertise doivent mentionner, pour chaque essai :

a) Les nom et prénoms du ou des experts, ainsi que leurs adresses professionnelles, leurs activités professionnelles, leurs fonctions et titres universitaires ;

b) La formule chimique du médicament ainsi que la formule galénique et les changements qui ont pu être apportés à cette dernière formule au cours des expérimentations ;

c) Les dates et lieux de réalisation des expertises ;

d) Le cas échéant, la description détaillée des échecs rencontrés au cours des expérimentations ;

e) En cas de besoin, la conformité aux dispositions des articles R. 5115-9 ou R. 5118.

Le responsable de la mise sur le marché doit informer chacun des experts auxquels il fait appel du nom des autres experts qui effectuent des essais sur le même médicament.

Le ministre chargé de la santé publique peut demander au responsable de la mise sur le marché de lui communiquer le programme d'une expertise lorsqu'il estime que le produit nouveau qui fait l'objet de cette expertise est susceptible de créer un risque anormal ou lorsqu'il y a des présomptions graves et concordantes d'une atteinte à la santé publique.

Le ministre chargé de la santé publique peut faire opposition à la poursuite de l'exécution dudit programme dans le délai d'un mois suivant la réception de celui-ci.

Les produits remis aux experts et ceux qui sont utilisés pour la réalisation d'essais comparatifs doivent avoir fait l'objet, pour chaque lot de fabrication, des contrôles analytiques nécessaires pour en garantir la qualité. Les responsables de la mise sur le marché conservent des échantillons des lots remis aux experts.

Sans préjudice des mentions prévues aux articles R. 5201, R. 5207 et R. 5211, l'étiquetage de ces produits comporte : le nom du responsable de la mise sur le marché, la dénomination ou le numéro de référence, le numéro du lot de fabrication et l'inscription suivante : "Ce produit ne peut être utilisé que sous une stricte surveillance médicale (art. R. 5123 du code de la santé publique)".

Les responsables de la mise sur le marché doivent fournir aux experts tous renseignements concernant :

a) La formule intégrale du médicament soumis à expertise ;

b) La nature des expertises demandées ;

c) Les propriétés soumises à vérification ;

d) Les références bibliographiques sur les produits entrant dans la composition du médicament.

Avant d'entreprendre leur expertise, les experts cliniciens doivent être mis en possession des rapports établis par les experts analystes et les experts pharmacologues-toxicologues.

Les experts cliniciens doivent exiger de nouveaux essais analytiques ou pharmaco-toxicologiques s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les renseignements fournis. En cas de refus du responsable de la mise sur le marché, ils doivent interrompre l'expertise.

Tout expert peut refuser de procéder à une expertise.