1° Les établissements visés à l'article L. 596 ne sont pas autorisés à délivrer au public les produits visés aux 1° et 2° de l'article L. 512.

Cette disposition ne fait pas obstacle :

1° A ce que les pharmaciens titulaires d'une officine et fabriquant des produits pharmaceutiques conformément aux dispositions de l'article R. 5112-1 débitent dans leur officine les spécialités qu'ils préparent ;

2° A ce que les établissements visés à l'article L. 596 vendent directement aux praticiens habilités à les utiliser et en vue de l'emploi exclusif par ces praticiens pour leur usage professionnel :

a) Les articles de pansement et de suture chirurgicale ;

b) Les médicaments utilisés en diagnostic médical, en anesthésie, en allergologie ou d'usage dentaire dont la liste sera établie par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament ;

3° A ce que ces mêmes établissements fournissent aux services ou centres procédant à des vaccinations collectives les produits nécessaires à ces vaccinations, sur commande écrite du médecin responsable ;

4° A ce que les mêmes établissements fournissent aux centres de planification ou d'éducation familiale sur commande écrite du pharmacien du centre ou du médecin autorisé par la décision d'agrément, les médicaments produits ou objets contraceptifs que les centres distribuent en application de l'article 4 de la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967, modifiée par la loi n° 74-1026 du 4 décembre 1974.

Pour chaque établissement de fabrication, le nombre de pharmaciens assistants prévus à l'article L. 600 2° du code de la santé publique est fixé comme suit, en fonction de l'effectif du personnel défini à l'article R. 5115-4 ci-dessous :

Un pharmacien assistant pour un effectif de 20 à 35 ouvriers et employés ;

Un deuxième pharmacien assistant pour un effectif de 36 à 75 ouvriers et employés ;

Un troisième pharmacien assistant pour un effectif de 76 à 115 ouvriers et employés, et ainsi de suite par effectif de 40 ouvriers et employés supplémentaires.

Pour chaque établissement mentionné aux deuxième et troisième alinéas de l'article R. 5106, le nombre de pharmaciens assistants est fixé comme suit, en fonction de l'effectif du personnel défini à l'article R. 5115-4 ci-dessous :

Un pharmacien assistant pour un effectif de 40 à 100 ouvriers et employés ;

Un deuxième pharmacien assistant pour un effectif de 101 à 175 ouvriers et employés ;

Un troisième pharmacien assistant pour un effectif de 176 à 275 ouvriers et employés et ainsi de suite par effectif de 100 ouvriers et employés supplémentaires.

Pour la computation de l'effectif des personnels visés aux articles R. 5115-2 et R. 5115-3 ci-dessus, il est tenu compte des personnes qui se livrent aux opérations suivantes :

Achat et contrôle de matières premières ;

Opérations de fabrication ;

Contrôle des produits terminés ;

Préparation des commandes en vue de la livraison aux pharmaciens ;

Magasinage, vente et délivrance.

Tout pharmacien assistant doit être inscrit à l'ordre des pharmaciens et faire enregistrer son diplôme pour cette activité.

En cas d'absence supérieure à deux mois, il en est donné avis par l'employeur au directeur général de l'Agence du médicament ou au pharmacien inspecteur régional de la santé selon que l'établissement relève du 1° ou du 2° de l'article R. 5108, et au conseil central de l'ordre et il est pourvu par ledit employeur au remplacement de l'intéressé.

Les établissements visés à l'article L. 596 du code de la santé publique doivent fonctionner dans des conditions offrant toutes garanties pour la santé publique. Ils doivent posséder notamment :

Des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations pharmaceutiques qui y sont effectuées ;

Le matériel, les moyens et le personnel nécessaires à l'exercice de ces activités.

Les grossistes-répartiteurs doivent posséder un stock de médicaments suffisant pour assurer l'approvisionnement des officines intéressées. La nature et l'importance de ce stock sont fixées par arrêté conjoint du ministre de la santé publique et de la population, du ministre de l'industrie et du ministre des finances et des affaires économiques.

Les établissements pharmaceutiques qui fabriquent des médicaments doivent pouvoir justifier, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent, préparent et délivrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.

Ces établissements veillent à ce que toutes les opérations de fabrication des médicaments faisant l'objet de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601 ou de l'autorisation prévue à l'article L. 601-2 soient conduites dans le respect des données du dossier de cette autorisation acceptées par l'Agence du médicament.

Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. Lorsque le fabricant n'est pas le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné par ces modifications, il doit en aviser ce titulaire. S'il n'exploite pas lui-même le médicament, il doit également en informer l'entreprise qui l'exploite.

Lorsque des lots de médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601 sont importés d'un Etat membre de la Communauté économique européenne, les comptes rendus du contrôle correspondant à ces lots sont détenus par l'établissement situé dans la Communauté économique européenne, titulaire d'une autorisation de fabrication ou d'importation de médicaments, qui assure le suivi de ces lots pour la France. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché tient les autorités françaises informées de l'identité du détenteur de ces comptes rendus de contrôle.

Les établissements pharmaceutiques préparant, important ou distribuant des spécialités pharmaceutiques contenant des radio-éléments artificiels doivent disposer de locaux répondant aux conditions minimales fixées par l'arrêté prévu à l'article R. 5234-1, troisième alinéa, du présent code.

Les médicaments importés de pays non membres de la Communauté économique européenne doivent faire l'objet en France du contrôle du produit fini prévu au dossier d'autorisation de mise sur le marché. Ce contrôle est effectué par l'importateur. Celui-ci s'assure que les médicaments ont été fabriqués par des fabricants dûment autorisés et soumis à des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 600.

Toute entreprise comportant un ou plusieurs établissements de fabrication ou d'importation de médicaments doit avoir un ou plusieurs départements de contrôle de la qualité. Ces départements doivent être placés sous l'autorité d'une personne possédant les qualifications requises et hiérarchiquement indépendante des autres responsables de départements.

Le département de contrôle de la qualité doit disposer d'un ou plusieurs laboratoires de contrôle possédant des moyens suffisants en personnel et en matériel pour effectuer les contrôles et essais nécessaires sur les matières premières et articles de conditionnement ainsi que les contrôles des produits intermédiaires et finis.

Toutefois, l'entreprise dont dépend l'établissement pharmaceutique peut, dans des cas exceptionnels et à condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence du médicament, confier les opérations de contrôle à un laboratoire sous-traitant par un contrat écrit précisant les responsabilités respectives des parties. Dans ces cas, l'entreprise doit en informer l'Agence du médicament afin que celle-ci soit mise en mesure de vérifier que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants.

Tout établissement pharmaceutique fabriquant des médicaments doit disposer d'un système de documentation comportant les spécifications, les formules de fabrication, les procédures et les relevés, comptes rendus et enregistrements couvrant les différentes opérations qu'il effectue.

Les documents relatifs à chaque lot doivent être conservés au moins un an après la date de péremption du lot concerné et au moins cinq ans après sa libération.