Le directeur général de l'Agence du médicament assure la direction de l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de l'article R. 5089-10.

Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution.

Il recrute, nomme et gère les agents contractuels de l'agence. Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement.

Il représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il passe au nom de l'agence les contrats et marchés et les actes d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par les 3° et 4° de l'article R. 5089-10.

Il est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de l'agence.

Il peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'agence.

Le directeur général de l'Agence du médicament transmet pour information aux ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale, de l'industrie et de l'économie, quinze jours avant leur notification, les décisions :

- accordant, suspendant ou retirant une autorisation de mise sur le marché ;

- autorisant une nouvelle présentation commerciale ou un changement de dénomination du médicament ;

- modifiant ses indications thérapeutiques ou sa posologie.

Il transmet également, sur leur demande, aux ministres précités l'avis de la commission prévue à l'article R. 5140.

Le délai précité n'est pas opposable au directeur général en cas d'urgence de santé publique.

A la demande des ministres mentionnés à l'article L. 162-38 du code de la sécurité sociale, le directeur général communique toute information et réalise toute étude que ces ministres jugent utiles à l'exercice de leur compétence.

En outre, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent demander à tout moment à l'agence, pour des motifs tirés de l'intérêt de la santé publique ou de l'intérêt de l'assurance maladie, un rapport sur toute spécialité pharmaceutique ayant fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché.