On entend par pharmaciens assistants les personnes qui, possédant le diplôme de pharmacien, exercent, simultanément avec le ou les pharmaciens dont les diplômes sont enregistrés à cet effet, une activité dans une officine ou un établissement pharmaceutique dont ils ne sont ni propriétaires ni titulaires.

Les pharmaciens assistants exercent notamment leur activité dans les conditions prévues aux articles L. 579, L. 580 et L. 600.

Les activités pharmaceutiques des pharmaciens assistants comprennent notamment :

a) La collaboration apportée à un pharmacien titulaire d'une des officines ou pharmacies définies aux articles L. 568 et L. 577 ;

b) La collaboration apportée au pharmacien responsable défini à l'article L. 596.

La collaboration prévue en a et b ci-dessus peut en particulier consister dans la direction d'un des services suivants :

Achat ou contrôle de matières premières ou de médicaments ;

Fabrication ou conditionnement de médicaments ;

Contrôle de la fabrication de médicaments ;

Vente et magasinage de médicaments.

Les pharmaciens assistants peuvent participer à d'autres activités pharmaceutiques dans les mêmes conditions que les pharmaciens titulaires.

Le pharmacien responsable défini à l'article L. 596 est tenu de déclarer, à la fin de chaque année, à l'autorité chargée de l'inspection de son établissement et au conseil central de la section D de l'Ordre des pharmaciens :

1° Le nombre d'employés ou d'ouvriers affectés dans leurs établissements à la fabrication ou au conditionnement ;

2° Le nombre et le nom des pharmaciens assistants attachés auxdits établissements.

Aucun pharmacien assistant ne peut exercer cette fonction s'il n'est inscrit à l'Ordre des pharmaciens.

En cas de fermeture temporaire ou définitive d'une officine de pharmacie, par application des dispositions de l'article L. 519, le titulaire de celle-ci doit remettre l'ordonnancier à un pharmacien qu'il désignera au conseil régional de l'Ordre dont il relève.

A défaut de cette désignation le livre d'ordonnances est confié, au moment de la fermeture de l'officine, au pharmacien le plus proche proposé par ledit conseil.

Dans le cas d'infirmité ou d'état pathologique rendant dangereux l'exercice de la profession, le conseil régional de l'Ordre national des pharmaciens, pour les pharmaciens d'officine exerçant dans la métropole et en Algérie, et le conseil central compétent en ce qui concerne les autres pharmaciens peut prononcer la suspension temporaire du droit d'exercer. Toutefois, lorsque cette infirmité ou l'état pathologique n'est pas de nature à interdire à l'intéressé toute activité de pharmacien, les autorités ci-dessus désignées peuvent se borner à lui imposer l'obligation de se faire assister.

Ces décisions sont prononcées pour une durée limitée ; elles peuvent, s'il y a lieu, être renouvelées. Elles ne peuvent être prises que sur un rapport motivé, établi après examen par un expert choisi en accord entre l'intéressé ou sa famille et le conseil compétent. En cas de désaccord ou de carence de l'intéressé et de sa famille, l'expert est désigné, à la demande du conseil, par le président du tribunal de grande instance du domicile de l'intéressé.

Le conseil régional ou le conseil central est saisi soit par le conseil national, soit par le préfet ou le directeur départemental de la santé. L'expertise ci-dessus prévue doit être effectuée au plus tard dans un délai d'un mois à compter de la saisine de l'instance compétente. L'appel de la décision de ladite instance est porté dans tous les cas devant le conseil national. Il peut être introduit soit par le pharmacien intéressé, soit par les autorités susindiquées, dans les dix jours de la notification de la décision. Il n'a pas d'effet suspensif.

Si le conseil régional ou le conseil central n'a pas statué dans le délai de deux mois à compter de la demande dont il est saisi, l'affaire est portée devant le conseil national de l'Ordre.

Ces instances peuvent subordonner la reprise de l'activité professionnelle à la constatation de l'aptitude de l'intéressé par une nouvelle expertise, effectuée à la diligence du conseil régional ou du conseil central dans les conditions ci-dessus prévues, dans le mois qui précède l'expiration de la période de suspension. Si cette expertise est défavorable au praticien, celui-ci peut saisir le conseil régional ou le conseil central et, en appel, le conseil national.

La section F de l'Ordre national des pharmaciens est divisée en trois sous-sections géographiques :

La première sous-section comprend les pharmaciens exerçant en Côte française des Somalis, aux Comores et à Saint-Pierre-et-Miquelon ;

La deuxième sous-section comprend les pharmaciens exerçant en Nouvelle-Calédonie et dépendances et aux îles Wallis et Futuna ;

La troisième sous-section comprend les pharmaciens exerçant en Polynésie française.

Les dispositions de la présente section s'imposent à tous les pharmaciens et sociétés d'exercice libéral inscrits à l'un des tableaux de l'ordre.

Les infractions à ces dispositions relèvent de la juridiction disciplinaire de l'ordre, sans préjudice des poursuites pénales qu'elles seraient susceptibles d'entraîner.

Les pharmaciens membres d'une société pharmaceutique ne sauraient considérer leur appartenance à la société comme les dispensant, à titre personnel, de leurs obligations.

Les pharmaciens exerçant des missions de service public qui exercent une activité pharmaceutique motivant leur inscription à l'un des tableaux de l'ordre restent soumis pour cette activité à la juridiction de l'ordre. Ils ne peuvent être traduits en chambre de discipline que sur la demande ou avec l'accord des autorités administratives dont ils relèvent.

Tout pharmacien ou société d'exercice libéral qui sollicite son inscription au tableau de l'Ordre des pharmaciens en vue d'exercer la profession doit adresser sa demande par lettre recommandée avec demande d'avis de réception :

1° Pour les pharmaciens ou sociétés d'exercice libéral titulaires d'une officine, au président du conseil régional de l'Ordre de la région dans laquelle il veut exercer ;

2° Pour les autres catégories de pharmaciens, au président du conseil central de la section dont relève leur activité en application des dispositions de l'article L. 521 ;

3° Pour les pharmaciens ou sociétés d'exercice libéral exerçant leur art dans les départements et les territoires d'outre-mer, à leur délégation locale.

Pour tous les pharmaciens mentionnés à l'article R. 5014-1 la demande est accompagnée des pièces suivantes :

1° Un extrait d'acte de naissance ou une fiche d'état civil datant de moins de trois mois ;

2° Une attestation de nationalité délivrée par une autorité compétente ;

3° Une copie certifiée conforme et accompagnée, le cas échéant, d'une traduction par un traducteur agréé, d'un diplôme, certificat ou titre de pharmacien exigé par l'article L. 514.

A cette copie est jointe :

a) Le cas échéant, lorsque le demandeur est un ressortissant d'un des Etats membres de la Communauté économique européenne, les attestations prévues au c du 1° de l'article L. 514 ;

b) Lorsque le demandeur est un étranger d'une nationalité autre que celle d'un Etat membre de la Communauté économique européenne autorisé à exercer en France dans les conditions prévues par l'article L. 514-1, une copie certifiée conforme de cette autorisation ;

4° Un extrait de casier judiciaire (bulletin n° 3) datant de moins de trois mois ou, pour les ressortissants d'un Etat étranger, un document équivalent datant de moins de trois mois délivré par l'autorité compétente de l'Etat d'origine ou de provenance ; cette pièce peut être remplacée pour les ressortissants des Etats membres de la Communauté économique européenne qui exigent une preuve de moralité ou d'honorabilité pour l'accès à l'activité de pharmacien, par une attestation datant de moins de trois mois de l'autorité compétente de l'Etat membre certifiant que ces conditions de moralité ou d'honorabilité sont remplies ;

5° Une déclaration sur l'honneur du demandeur certifiant qu'à sa connaissance aucune instance pouvant donner lieu à condamnation ou sanction susceptible d'avoir des conséquences sur l'inscription au tableau n'est en cours à son encontre ;

6° Une copie de la demande de radiation de l'inscription ou de l'enregistrement adressée à l'autorité auprès de laquelle le demandeur est actuellement inscrit ou enregistré ou, selon le cas, soit un certificat de radiation d'inscription ou d'enregistrement, soit une déclaration sur l'honneur du demandeur certifiant qu'il n'a jamais été inscrit ou enregistré ;

7° Tous éléments de nature à établir que le demandeur possède une connaissance suffisante de la langue française.

En outre, la demande doit être accompagnée :

1° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer en qualité de titulaire d'officine :

a) De la copie de la licence prévue à l'article L. 570 ;

b) De la copie de toute pièce justifiant de la libre disposition des locaux destinés à l'implantation de l'officine ;

c) Sauf en cas de création d'une officine, de la copie de l'acte de cession à titre gratuit ou onéreux de tout ou partie de l'officine sous condition suspensive de l'enregistrement de la déclaration prévue à l'article L. 574 ou, en cas de succession, de la copie de l'acte de partage ;

2° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer en qualité de pharmacien responsable d'un établissement de préparation :

a) De la justification que l'intéressé satisfait aux conditions fixées par l'article R. 5107-1 ;

b) Lorsque l'établissement est la propriété d'une société, de la copie de la délibération de l'organe social comportant désignation du pharmacien responsable, ou responsable intérimaire, et fixant ses attributions ;

3° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer en qualité de pharmacien responsable d'un établissement de vente en gros ou de distribution en gros, et si l'établissement est la propriété d'une société, de la copie de la délibération de l'organe social comportant désignation du pharmacien responsable, ou responsable intérimaire, et fixant ses attributions ;

4° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer une autre activité professionnelle de pharmacien :

- de toutes pièces précisant la nature, les conditions et modalités d'exercice de ladite activité ;

5° Lorsqu'elle vise à l'inscription d'une société d'exercice libéral, outre les pièces mentionnées au 1° :

a) De la copie des statuts de la société et de son règlement intérieur ;

b) De la liste des associés, mentionnant, pour chacun d'eux, sa qualité de professionnel en exercice ou la catégorie de personnes au titre de laquelle il est associé ;

c) De l'indication de la répartition du capital entre les associés.

Les sociétés d'exercice libéral exploitant une officine de pharmacie font l'objet d'une inscription en annexe du tableau mentionné aux articles L. 524 et L. 532, accompagnée du nom et, le cas échéant, de la dénomination sociale des associés qui les composent.

Cette inscription ne dispense pas les pharmaciens exerçant dans la société de leur inscription personnelle audit tableau.

Sont dispensés du visa de publicité, lorsqu'ils figurent sur les conditionnements, récipients, prospectus ou notices des spécialités pharmaceutiques :

a) Les renseignements et indications prévus aux articles R. 5128-1 et R. 5143 (1° et 2°) ;

b) L'indication de la situation de la spécialité au regard des législations sociales ;

c) L'indication du prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur.

Toute publicité destinée au public et concernant les médicaments doit comporter la mention "Ceci est un médicament".

Sous réserve des dispositions des articles R. 5049 et R. 5050-1, la publicité auprès du public relative à des médicaments dont la délivrance n'est pas obligatoirement soumise à prescription médicale, en application du titre III du livre V du présent code, et qui ne sont pas remboursés par les organismes de sécurité sociale, en application des articles R. 163-1 à R. 163-12 du code de la sécurité sociale, ainsi que la publicité relative aux produits mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 551 sont soumises à une autorisation du ministre chargé de la santé ou, dans le cas mentionné au 1° de l'article R. 5045-2, du directeur général de l'Agence du médicament dénommée visa de publicité et délivrée après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments. Ce visa est réputé acquis au terme d'un délai d'un mois après l'avis de ladite commission.

Pour les autres médicaments toute publicité auprès du public est interdite.

Le visa de publicité est délivré sous un ou plusieurs numéros d'ordre en fonction du nombre des modes de diffusion envisagés.

Toute publicité diffusée auprès du public doit faire mention du numéro sous lequel le visa a été délivré.

Le visa de publicité ne comporte aucune garantie en ce qui concerne les propriétés et les effets des produits. Il est accordé pour une durée qui ne peut excéder cinq ans ou, pour les spécialités pharmaceutiques, la durée de l'autorisation de mise sur le marché.

Il peut être mis fin à l'autorisation de publicité par décision motivée du ministre chargé de la santé ou, dans le cas mentionné au 1° de l'article R. 5045-2, du directeur général de l'Agence du médicament, après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments.

Le bénéficiaire du visa doit, avant que la commission ne donne son avis, être mis à même de présenter ses observations écrites ou d'être entendu par la commission.

En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé ou, dans le cas mentionné au 1° de l'article R. 5045-2, le directeur général de l'Agence du médicament peut suspendre l'autorisation sans consultation préalable de la commission pour une durée d'un mois au plus. La commission doit être saisie dans ce délai.

En cas de demande de visa de publicité relatif aux produits et objets mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 551, le fabricant ou le distributeur joint, s'il s'agit d'un nouveau produit, un dossier justificatif des propriétés annoncées par le projet de publicité ainsi que l'adresse du ou des lieux de fabrication et un exemplaire de l'étiquetage du produit.

Dans tous les cas, il peut être demandé au fabricant ou au distributeur de fournir tous les éléments d'information indispensables au contrôle de l'exactitude des propriétés annoncées.

Toute demande de visa ou de renouvellement de visa donne lieu au versement d'une redevance dont le montant est fixé par décret.

Sont dispensées de visa de publicité, lorsqu'elles figurent sur les conditionnements, récipients, prospectus ou notices relatifs aux produits mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 551, les mentions suivantes :

a) Le nom et la composition du produit ;

b) Le mode d'emploi et les précautions d'emploi, s'il y a lieu.

Les mentions figurant sur les conditionnements, récipients, prospectus ou notices relatifs aux objets mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 551 ne sont en aucun cas dispensées du visa de publicité.

Les dispositions du présent chapitre sont applicables à toute publicité ou propagande faite, sous quelque forme que ce soit, pour :

1° Les médicaments à usage humain ;

2° Les produits et objets mentionnés à l'article L. 551 (deuxième et troisième alinéa) ;

3° Les objets, appareils et méthodes mentionnés à l'article L. 552 ;

4° Les officines et autres établissements pharmaceutiques.

Le support publicitaire ne peut en aucun cas être constitué par un article de valeur commerciale destiné à être remis comme prime ou cadeau.

La publicité ne doit pas porter atteinte à la protection de la santé publique.

Il est interdit aux officines et autres établissements pharmaceutiques de donner des primes, objets ou produits quelconques ou des avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit. Sont toutefois autorisés les dons destinés à encourager la recherche ou l'enseignement sous réserve de leur déclaration préalable au ministre chargé de la santé.

Le contrôle de la publicité est exercé :

1° Pour les médicaments à usage humain, par le directeur général de l'Agence du médicament après avis de la commission prévue à la section 5 ;

2° Pour les produits mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 551, par le ministre chargé de la santé après avis de la même commission.

Il ne peut être délivré des échantillons de spécialités pharmaceutiques qu'aux personnes habilitées à prescrire des médicaments et à la condition que les bénéficiaires en aient fait la demande, dans les limites fixées par les dispositions relatives à leur droit de prescription.

Dans les établissements de soins, des échantillons de médicaments peuvent être remis aux prescripteurs, sur leur demande, par l'intermédiaire du pharmacien de l'établissement.

Toute délivrance d'échantillon d'un médicament soumis au régime des stupéfiants est interdite.

Les échantillons doivent être identiques aux spécialités pharmaceutiques concernées et porter la mention "échantillon médical gratuit".

La délivrance d'échantillons des spécialités pharmaceutiques est interdite dans les enceintes accessibles au public à l'occasion de congrès médicaux et pharmaceutiques.

Pour les spécialités pharmaceutiques, la publicité ne peut avoir lieu qu'après l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché telle qu'elle est définie à l'article R. 5135.

Il est institué auprès du ministre chargé de la santé publique une commission dont le rôle est d'émettre l'avis prévu au deuxième alinéa de l'article L. 552 du code de la santé publique au sujet de l'interdiction de la publicité ou de la propagande, sous quelque forme que ce soit, relative aux objets, appareils et méthodes présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements physiologiques.

La commission adresse un rapport annuel au ministre chargé de la santé publique et peut lui faire toute proposition qu'elle jugera utile.

La commission prévue à l'article R. 5055 est composée de :

1° Sept membres de droit :

- deux représentants du ministre chargé de la santé ;

- un représentant du ministre chargé de l'industrie ;

- deux représentants du ministre chargé de l'économie et des finances, dont un représentant de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ;

- le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;

- le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ;

2° Quatorze membres choisis en raison de leur compétence :

- deux professeurs d'unité d'enseignement et de recherche de médecine ;

- deux professeurs d'unité d'enseignement et de recherche de pharmacie ;

- deux médecins omnipraticiens ;

- deux pharmaciens d'officine ;

- deux personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de publicité ;

- deux fabricants désignés après consultation des organismes professionnels intéressés ;

- un représentant des organisations de consommateurs faisant partie du Conseil national de la consommation ;

- un représentant de l'Institut national de la consommation.

A l'exception des membres de droit, les membres de cette commission sont nommés pour une période de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé. Des suppléants sont désignés en nombre égal dans les mêmes conditions.

Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses membres par le ministre chargé de la santé.

En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un titulaire ou celui du membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que le mandat du membre remplacé.

La commission peut faire appel à des experts qui siègent avec voix consultative, et le ministre chargé de la santé peut lui demander d'en entendre.

L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission désignés par le directeur de la pharmacie et du médicament sur proposition du président de la commission. Ces rapporteurs peuvent être appelés à siéger à la commission avec voix consultative.

Le secrétariat de la commission est assuré par la direction de la pharmacie et du médicament.

La commission instituée par l'article R. 5055 peut être saisie :

Par les ministres chargés de l'économie et des finances, de la santé publique et du commerce et de l'artisanat ;

Par un procureur de la République ;

Par un pharmacien-inspecteur régional de la santé ;

Par un conseil de l'ordre ou un syndicat des médecins, des pharmaciens, des chirurgiens dentistes, des sages-femmes, ou par un syndicat de membres des professions paramédicales ;

Par un organisme réunissant des professionnels de la publicité ;

Par des groupements et institutions ayant pour objet la protection des consommateurs, notamment la vérification de la publicité ;

Plus généralement par toute autorité publique, toute administration ou toute personne physique ou morale intéressée.

Dans l'exercice de ses pouvoirs d'investigation, la commission peut exiger des fabricants, importateurs, distributeurs et promoteurs, des personnes qui sollicitent ou font solliciter la publicité ou la propagande en cause, et des agents de publicité ou de diffusion intéressés, tous renseignements utiles à l'accomplissement de sa mission.

La commission et ses rapporteurs peuvent demander aux inspecteurs de la pharmacie d'effectuer des enquêtes conformément aux dispositions de l'article L. 564 du présent code.

La commission peut, si elle le juge utile, faire appel à des experts, qui auront voix consultative.

La commission, saisie comme il a été dit à l'article précédent, donne au fabricant, importateur, distributeur ou promoteur un délai qui ne peut être inférieur à trois semaines pour produire un mémoire écrit et faire connaître s'il désire être entendu par elle.

Le fabricant, importateur, distributeur ou promoteur qui a demandé à être entendu doit recevoir sa convocation quinze jours au moins avant la date prévue pour la réunion de la commission. Il peut se faire représenter lors de cette réunion.

La commission se réunit sur convocation de son président en exercice ou du ministre de la santé publique.

Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la commission sont présents.

Les résultats des votes sont acquis à la majorité des suffrages exprimés. En cas de partage égal des voix, celle du président de séance est prépondérante.

A l'exception des documents d'information scientifiques, techniques ou financiers qui n'ont pas pour objectif principal la promotion d'un médicament, les documents publicitaires en faveur des établissements pharmaceutiques qui mentionnent un médicament sont soumis aux dispositions de la section II ou de la section III, selon qu'ils sont destinés au public ou aux personnes appelées à prescrire ou délivrer ce médicament, produit ou objet ou à l'utiliser dans l'exercice de leur art.

La commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments est composée de :

1. Sept membres de droit :

a) Le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;

b) Le directeur général de la santé ou son représentant ;

c) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;

d) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;

e) Le chef du service juridique et technique de l'information ou son représentant ;

f) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;

g) Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ;

2. Trois personnalités, médecins ou pharmaciens, choisies par le ministre chargé de la santé sur des listes de trois noms proposées respectivement par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et la caisse centrale de secours mutuels agricoles ;

3. Deux membres représentant des commissions instituées auprès du ministre chargé de la santé :

a) Le président de la commission prévue à l'article R. 5140 du code de la santé publique ou son représentant ;

b) Le président de la commission de la transparence prévue à l'article R. 163-9 du code de la sécurité sociale ou son représentant ;

4. Dix-huit membres choisis par le ministre chargé de la santé, dont :

a) Deux représentants des organismes représentatifs des fabricants de produits pharmaceutiques ;

b) Un représentant des organismes de consommateurs faisant partie du Conseil national de la consommation ;

c) Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de publicité ;

d) Deux représentants de la presse médicale ;

e) Une personnalité choisie en raison de sa compétence en matière de visite médicale ;

f) Dix personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de médicament ; ces personnalités ne peuvent ni être salariées d'un établissement de préparation ou de vente en gros de produits pharmaceutiques ni avoir un intérêt financier direct ou indirect dans un tel établissement.

Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses membres par le ministre chargé de la santé.

Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement.

A l'exception des membres de droit, les membres de la commission sont nommés pour une période de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé. Des suppléants sont désignés en nombre égal et dans les mêmes conditions.

En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui du membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que celui du membre remplacé.

La commission peut faire appel à des experts qui siègent avec voix consultative et le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence du médicament peut lui demander d'en entendre.

L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission, désignés par le directeur général de l'Agence du médicament, sur proposition du président de la commission.

Ces rapporteurs peuvent être appelés à siéger à la commission avec voix consultative.

Des groupes de travail peuvent être créés par le directeur général de l'Agence du médicament, sur proposition du président, notamment en vue de préparer les avis de la commission.

La commission se réunit sur convocation de son président ou du directeur général de l'Agence du médicament.

Les délibérations ne sont valables que si la moitié des membres de la commission sont présents.

Les résultats des votes sont acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de partage des voix, celle du président est prépondérante.

Les délibérations sont secrètes.

Le secrétariat de la commission et des groupes de travail est assuré par l'Agence du médicament.

I. - La commission est consultée sur les demandes et les retraits de visas de publicité dans les conditions fixées à la section I.

II. - Lorsque la publicité n'est pas soumise à autorisation, le directeur général de l'Agence du médicament peut, en cas d'inobservation des dispositions applicables, et par dérogation à l'article R. 5045-2, mettre en demeure le responsable de la mise sur le marché de modifier une publicité dans un délai déterminé. En cas de non-respect de cette mise en demeure, après avis de la commission, il peut prononcer l'interdiction de la publicité incriminée.

Après avis de la commission, le directeur général de l'Agence du médicament peut :

1. Interdire une publicité ;

2. Interdire la poursuite d'une campagne publicitaire ;

3. Interdire une publicité ou la poursuite d'une campagne publicitaire et exiger soit la diffusion, par les mêmes moyens ou des moyens équivalents, d'un rectificatif approuvé par la commission, soit l'envoi de lettres rectificatives aux destinataires de la publicité et ce aux frais de l'établissement.

Le directeur général de l'Agence du médicament rend publiques les mesures d'interdiction. Ces mesures ne peuvent être prises qu'après que l'intéressé a été avisé et, s'il le désire, entendu par la commission.

En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence du médicament peut suspendre, sans consultation préalable de la commission et pour une durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité manifestement contraire aux dispositions applicables. La commission doit être saisie dans ce délai.

Pour la publicité en faveur des produits mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 551, les décisions prévues au présent article sont prises par le ministre chargé de la santé.

Les mesures d'interdiction sont publiées par extrait au Journal officiel.

La commission peut, à la demande du ministre, du directeur général de l'Agence du médicament ou de sa propre initiative, formuler des avis sur :

a) Les pratiques risquant de détourner l'usage d'un médicament des indications mentionnées dans l'autorisation de mise sur le marché ;

b) Le déroulement de campagnes publicitaires ;

c) L'utilisation promotionnelle des différents médias.

La commission peut également émettre, à la demande du ministre, du directeur général de l'Agence du médicament ou de sa propre initiative, des recommandations sur le bon usage des médicaments.

Le ministre chargé de la santé peut rendre publics les avis et recommandations de la commission.

La publicité régie par la présente section n'est pas soumise à autorisation.

Elle doit être adaptée à ses destinataires.

Pour les spécialités pharmaceutiques, la publicité doit être conforme au résumé des caractéristiques du médicament prévu à l'article R. 5128-1 ainsi qu'aux mentions exigées par la législation sur les prix et la législation sociale.

Elle doit faire connaître :

1° La dénomination spéciale du médicament prévue à l'article L. 601 du code de la santé publique ;

2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse du responsable de la mise sur le marché ou, le cas échéant, du fabricant ;

3° La ou les formes pharmaceutiques pouvant être utilisées en thérapeutique ;

4° La formule avec les dénominations communes et les doses des principes actifs ;

5° Le classement de la spécialité au regard du régime des substances vénéneuses ;

6° Le ou les numéros d'identification administrative de la spécialité ;

7° La ou les propriétés pharmacologiques essentielles ;

8° Les indications thérapeutiques et les contre-indications éventuelles, fixées par l'autorisation de mise sur le marché et toute autre décision ultérieure de l'autorité administrative les concernant ;

9° Le mode d'emploi et la posologie ;

10° Les effets indésirables ou accessoires et les interactions éventuelles en cas d'utilisation avec d'autres médicaments ou certains aliments ;

11° Les précautions particulières d'emploi, et, s'il y a lieu, celles à prendre en cas d'emploi prolongé ;

12° Toutes autres mentions imposées, le cas échéant, par l'autorisation de mise sur le marché ;

13° La situation de la spécialité au regard des législations sociales ;

14° Le prix limite de vente lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur.

La publicité doit également faire connaître, le cas échéant :

a) L'indication des phénomènes toxiques et des accidents d'intolérance possibles ;

b) Les risques d'accoutumance ou de dépendance ;

c) Le mode de surveillance du malade pour déceler les accidents éventuels.

Toute présentation orale d'une spécialité pharmaceutique doit être accompagnée de la remise d'une fiche signalétique comportant le résumé des caractéristiques du médicament prévu à l'article R. 5128-1 ainsi que les mentions exigées par la législation sur les prix et la législation sociale. Cette fiche doit être parfaitement lisible.

La publicité concernant les contraceptifs est soumise aux dispositions de la présente section.

Toute publicité régie par la présente section doit faire l'objet, dès sa diffusion, d'un dépôt auprès du ministre chargé de la santé ou, pour les médicaments à usage humain, auprès du directeur général de l'Agence du médicament.

Ce dépôt donne lieu au versement d'une redevance, dont le montant est fixé par décret.

Les pharmaciens, les médecins visés à l'article L. 594, les herboristes et tous détenteurs de produits pharmaceutiques diététiques, hygiéniques ou toxiques, sont tenus de présenter aux inspecteurs visés à l'article L. 557, les drogues, médicaments, remèdes et accessoires qu'ils possèdent dans leurs officines, dépôts, magasins, laboratoires et leurs dépendances.

Les entrepreneurs de transport sont tenus de n'apporter aucun obstacle aux réquisitions pour prises d'échantillons et de présenter les titres de mouvement, lettres de voiture, récépissés, connaissements et déclarations dont ils sont détenteurs.

Les administrations publiques sont tenues de fournir aux inspecteurs ci-dessus désignés tous les éléments d'information nécessaires à l'exécution des lois dont elles ont à contrôler l'application.

Les échantillons prélevés sont scellés et transmis conformément aux dispositions de la section II.

Pour l'application de l'article L. 564, les inspecteurs de la pharmacie et les inspecteurs de l'Agence du médicament peuvent, dans la limite de leurs compétences respectives, concurremment avec tous officiers de police judiciaire, procéder aux recherches, opérer d'office des prélèvements d'échantillons et, s'il y a lieu, effectuer des saisies dans les établissements visés à l'article R. 5056, les dépôts de remèdes tenus par les vétérinaires et, en général, dans tous les lieux où sont fabriqués, entreposés et mis en vente des produits médicamenteux hygiéniques ou toxiques.

Ces prélèvements peuvent être effectués notamment dans des laboratoires et leurs dépendances, magasins, boutiques, ateliers, véhicules servant au commerce, lieux de fabrication contenant des produits destinés à la vente ainsi que dans les entrepôts, dans les gares et ports de départ et d'arrivée.

Dans les locaux particuliers, tels que lieux de fabrication appartenant à des personnes non patentées, ou occupés par de telles personnes, les inspecteurs ne peuvent pénétrer et procéder auxdites opérations contre la volonté de ces personnes ou exploitants, qu'en vertu d'une ordonnance du juge du tribunal d'instance du canton. Le consentement doit être constaté dans le procès-verbal. Les prélèvements et les saisies ne peuvent être opérés dans les locaux que sur des produits destinés à la vente.

Il est procédé au moins une fois par an à l'inspection :

1° Par les inspecteurs de l'Agence du médicament, des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 596 dans lesquels sont effectuées la fabrication, l'importation ou l'exportation de médicaments à usage humain ou des produits mentionnés à l'article L. 658-11, ou l'exploitation de médicaments.

2° Par les inspecteurs de la pharmacie :

a) Des officines et pharmacies mentionnées aux articles L. 568, L. 577, L. 595-1, L. 595-8, L. 595-9, L. 595-10 ;

b) Des établissements pharmaceutiques autres que ceux qui sont mentionnés au 1° ci-dessus ;

c) Des dépôts de médicaments détenus par les médecins mentionnés à l'article L. 594 et des herboristeries mentionnées à l'article L. 659.

Lorsque l'inspection concerne un établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 596, les inspecteurs de la pharmacie ou, selon le cas, les inspecteurs de l'Agence du médicament s'assurent notamment que cet établissement respecte les bonnes pratiques prévues à l'article L. 600 qui le concernent. Chaque inspection donne lieu à un rapport qui doit être communiqué au pharmacien responsable de l'entreprise.

Les pouvoirs attribués aux inspecteurs de la pharmacie par les articles précédents s'exercent concurremment avec ceux que détiennent les inspecteurs de la répression des fraudes pour la recherche, dans les officines, des infractions aux articles L. 213-1 et suivants du code de la consommation et aux règlements en vigueur concernant tous les produits dont la vente n'est pas réservée aux pharmaciens.

Dans l'exercice des contrôles mentionnés au 5° de l'article L. 567-9, les inspecteurs de l'Agence du médicament ont accès au fichier prévu à l'article R. 2039.