Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article R. 163-2, après avis de la commission prévue à l'article R. 163-9, que les médicaments pour lesquels il est démontré qu'ils apportent :

- soit une amélioration du service médical rendu en termes d'efficacité thérapeutique ou, le cas échéant, d'effet secondaire ;

- soit une économie dans le coût du traitement médicamenteux.

A efficacité ou économie comparable préférence est donnée aux médicaments qui résultent d'un effort de recherche du fabricant.

Peuvent être rayés de la liste prévue à l'article R. 163-2, par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale, les médicaments qui ne sont plus régulièrement exploités ou qui ne sont plus indispensables à la thérapeutique, ou qui ne peuvent plus figurer sur la liste en vertu des dispositions des articles R. 163-3 et R. 163-4 ou les médicaments dont il est constaté une prescription fréquente hors des indications thérapeutiques retenues lors de l'inscription, à la suite d'actions publicitaires et de promotion.

Dans ce dernier cas, l'avis de la commission de contrôle de la publicité mentionnée à l'article R. 5054 du code de la santé publique est requis.

L'inscription sur la liste précise le prix de vente au public. Toute modification ultérieure de ce prix ne peut intervenir qu'après accord du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale : en l'absence de cet accord, le produit est radié de la liste.

Les décisions portant refus d'inscription sur la liste des médicaments remboursables, refus de renouvellement d'inscription ou radiation de la liste doivent être motivées.