Sous réserve des dispositions des articles L. 322-2 et L. 322-3, tous les médicaments officinaux et préparations magistrales sont susceptibles d'être remboursés ou pris en charge par les organismes de sécurité sociale, sur prescription médicale. Ils peuvent être achetés ou utilisés ou fournis par ces organismes, à moins qu'il n'en ait été autrement disposé par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale, en ce qui concerne les médicaments délivrés en nature ou préparés à l'avance.

Les médicaments auxquels s'applique l'article L. 601 du code de la santé publique, ainsi que ceux visés au premier alinéa de l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992, ne peuvent être remboursés ou pris en charge par les organismes de sécurité sociale, sur prescription médicale, ni être achetés ou fournis ou utilisés par eux que s'ils figurent sur une liste des médicaments remboursables établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale. L'arrêté mentionne les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments.

Lorsque le médicament figure en qualité de spécialité générique au répertoire mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique, l'arrêté d'inscription sur les listes prévues respectivement à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique mentionne sa dénomination suivie, s'il s'agit d'un nom de fantaisie, du suffixe prévu à l'article L. 162-17-1. Dans ce dernier cas, la dénomination est complétée par ce suffixe dans l'étiquetage et la notice définis à l'article R. 5000 du code de la santé publique, dans le résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5128-2 du même code, ainsi que dans toute publicité au sens de l'article L. 551 dudit code.

L'inscription sur la liste peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 après avis du haut comité médical de la sécurité sociale. Cette fiche rappelle, d'une part, les indications thérapeutiques mentionnées au premier alinéa ci-dessus, d'autre part, les modalités d'utilisation du médicament résultant de ses caractéristiques approuvées par l'autorisation de mise sur le marché et concernant notamment la posologie et la durée de traitement dans les indications ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement. La fiche rappelle également, le cas échéant, les restrictions apportées par l'autorisation de mise sur le marché à la prescription et à la délivrance du médicament.

L'inscription sur la liste prévue au premier alinéa peut, pour certains médicaments susceptibles d'être utilisés à des fins non thérapeutiques, être assortie d'une clause précisant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge par les caisses et organismes d'assurance maladie que si leur emploi est prescrit en vue du traitement d'un état pathologique.

Sous réserve des dispositions prévues au III de l'article R. 163-6, l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17 est prononcée pour une durée de cinq ans.

I. - Les médicaments sont inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-17 au vu de l'appréciation du service médical rendu qu'ils apportent indication par indication. Cette appréciation prend en compte l'efficacité et les effets indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles, la gravité de l'affection à laquelle il est destiné, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux et son intérêt pour la santé publique. Les médicaments dont le service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ne sont pas inscrits sur la liste.

II. - Les spécialités génériques définies au premier alinéa de l'article L. 601-6 du code de la santé publique appartenant aux mêmes groupes génériques que des spécialités de référence inscrites sur la liste prévue à l'article L. 162-17 sont présumées remplir la condition mentionnée au I du présent article.

L'inscription et le renouvellement de l'inscription des médicaments sur la liste prévue à l'article L. 162-17, ainsi que la modification des conditions d'inscription, sont prononcés après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15, à l'exception des spécialités génériques définies au premier alinéa de l'article L. 601-6 du code de la santé publique, lorsque les spécialités de référence appartenant aux mêmes groupes génériques figurent sur ladite liste.

I. - Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-17 :

1° Les médicaments dont les éléments de conditionnement, l'étiquetage ou la notice, définis à l'article R. 5000 du code de la santé publique, ou la publicité auprès des professionnels de santé font mention d'une utilisation non thérapeutique ;

2° Les médicaments qui n'apportent ni amélioration du service médical rendu appréciée par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ni économie dans le coût du traitement médicamenteux ;

3° Les médicaments susceptibles d'entraîner des hausses de consommation ou des dépenses injustifiées ;

4° Les médicaments dont le prix proposé par l'entreprise ne serait pas justifié eu égard aux critères prévus au premier alinéa de l'article L. 162-16-1 ;

5° Les médicaments dont les forme, dosage ou présentation ne sont pas justifiés par l'utilisation thérapeutique.

Les dispositions du 2° ci-dessus ne sont pas applicables aux spécialités génériques définies au premier alinéa de l'article L. 601-6 du code de la santé publique, lorsque les spécialités de référence appartenant aux mêmes groupes génériques figurent sur la liste prévue à l'article L. 162-17.

II. - L'inscription des médicaments qui ont fait l'objet d'une publicité auprès du public au sens de l'article L. 551-3 du code de la santé publique peut être refusée.

I. - L'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17 ne peut être renouvelée, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15, que si le médicament continue de remplir la condition relative au service médical rendu prévue au I de l'article R. 163-3 dans les indications thérapeutiques pour lesquelles le renouvellement de l'inscription est demandé. Dans l'appréciation du service médical rendu, constaté dans les conditions habituelles d'utilisation du médicament, il est tenu compte des nouvelles données disponibles sur le médicament et l'affection traitée ainsi que des autres médicaments inscrits sur la liste depuis la précédente appréciation et des autres thérapies devenues disponibles depuis lors.

Les spécialités génériques des spécialités de référence appartenant, en application du premier alinéa de l'article L. 601-6 du code de la santé publique, aux mêmes groupes génériques, sont présumées remplir la condition de service médical rendu prévue au premier alinéa ci-dessus, lorsque lesdites spécialités de référence figurent sur la liste prévue à l'article L. 162-17.

II. - Le renouvellement de l'inscription d'un médicament est également soumis aux conditions prévues aux 1°, 3°, 4° et 5° du I et au II de l'article R. 163-5.

III. - Lorsqu'une entreprise exploite plusieurs médicaments comportant la même composition qualitative en principes actifs sous des dosages, formes pharmaceutiques et présentations différents et inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-17, la validité de leur inscription sur cette liste expire à la date d'échéance de celle du médicament dont le renouvellement de l'inscription est sollicité en premier. L'entreprise doit adresser simultanément la même demande de renouvellement pour l'ensemble de ces médicaments.

IV. - A l'occasion de l'examen du renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste prévue à l'article L. 162-17, lorsque la Commission de la transparence propose de ne pas renouveler l'inscription ou propose de modifier le niveau de la participation de l'assuré, elle donne également un avis sur les médicaments appartenant à la même classe pharmaco-thérapeutique que le médicament dont le renouvellement de l'inscription est sollicité. Dans ce cas, la date fixée pour le renouvellement de l'inscription du médicament est reportée d'un mois pour permettre aux entreprises exploitant les médicaments de la même classe de présenter leurs observations sur l'avis qui leur est communiqué.

I. - Après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15, peuvent être radiés de la liste prévue à l'article L. 162-17 par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé :

1° Les médicaments qui ne sont pas régulièrement exploités ;

2° Les médicaments dont la radiation est sollicitée par l'entreprise exploitant le médicament ;

3° Les médicaments qui ne peuvent plus figurer sur cette liste en vertu des dispositions prévues à l'article R. 163-3, aux 1°, 3°, 4° et 5° du I de l'article R. 163-5 et à l'article R. 163-6 ;

4° Les médicaments dont le conditionnement ne comporterait pas les informations destinées aux organismes d'assurance maladie, prévues en application de l'article L. 161-36 ;

5° Les médicaments pour lesquels l'entreprise exploitant le médicament n'a pas informé le ministre chargé de la sécurité sociale des modifications des données sur lesquelles l'inscription est fondée, en application de l'article R. 163-12.

II. - Peuvent être radiés de la liste prévue à l'article L. 162-17, par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 et de celle mentionnée à l'article R. 5054 du code de la santé publique :

1° Les médicaments qui font l'objet d'une publicité auprès du public ;

2° Les médicaments dont la publicité auprès des professionnels de santé ne mentionne pas l'une des informations suivantes : le prix, la dénomination commune, les indications thérapeutiques retenues pour l'inscription sur la liste, signalées de manière spécifique, les modalités d'utilisation, le coût du traitement journalier ou, le cas échéant, le coût de cure, exprimé en prix de vente au public dans chacune de ces indications, le taux de participation des assurés à leurs frais d'acquisition, défini en application de l'article R. 322-1, l'inscription au titre de la clause mentionnée au troisième alinéa de l'article R. 163-2 ;

3° Les médicaments dont la publicité auprès des professionnels de santé n'est pas conforme au bon usage, au regard soit des références médicales opposables visées à l'article L. 162-12-15, soit des indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé signale au ministre chargé de la sécurité sociale et au ministre chargé de la santé les médicaments dont la publicité ne serait pas conforme aux règles fixées ci-dessus.

III. - Peuvent être radiées de la liste prévue à l'article L. 162-17, par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, les spécialités figurant en qualité de génériques au répertoire mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique, dont la dénomination est constituée d'un nom de fantaisie, lorsque cette dénomination n'est pas complétée par le suffixe prévu par l'article L. 162-17-1 du présent code dans l'étiquetage et la notice définis à l'article R. 5000 du code de la santé publique, dans le résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5128-2 du même code, ainsi que dans toute publicité au sens de l'article L. 551 dudit code.

I. - La demande d'inscription sur l'une des listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique, ou sur ces deux listes simultanément, est présentée par l'entreprise qui exploite le médicament.

A la présente section, ladite entreprise s'entend de celle qui est titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou celle qui exploite le médicament, si ce titulaire n'assure pas l'exploitation.

La demande d'inscription est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale, qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la santé ; une copie en est simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article R. 163-15.

La demande d'inscription est accompagnée d'un dossier. Celui-ci comporte, pour les demandes d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17, les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription du médicament, en application des articles R. 163-3 et R. 163-5.

II. - Lorsque la demande porte sur l'inscription d'un médicament sur la liste prévue à l'article L. 162-17, l'entreprise propose en même temps la fixation par convention du prix de ce médicament. Cette proposition est adressée au Comité économique du médicament, accompagnée d'une copie du dossier de demande d'inscription et d'un dossier comportant les informations nécessaires à la négociation de la convention prévue à l'article L. 162-17-4 et à la fixation du prix du médicament ; une copie de cette proposition est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale.

I. - Les décisions relatives à l'inscription du médicament sur la liste prévue à l'article L. 162-17, ainsi qu'à la fixation de son prix par convention ou, à défaut, par arrêté dans les conditions prévues à l'article L. 162-16-1 doivent être prises et notifiées à l'entreprise qui exploite le médicament, dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande, telle que prévue à l'article R. 163-8, par le ministre chargé de la sécurité sociale. L'inscription du médicament sur la liste et la fixation de son prix sont publiées au Journal officiel dans ce délai.

La décision relative à l'inscription du médicament sur la liste prévue à l'article L. 618 du code de la santé publique, lorsque l'entreprise n'a pas demandé de l'inscrire simultanément sur la liste prévue à l'article L. 162-17, doit être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande, telle que prévue à l'article R. 163-8, par le ministre chargé de la sécurité sociale. L'inscription du médicament sur cette liste est publiée au Journal officiel dans ce délai.

II. - Toutefois, si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le médicament sont insuffisants, le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé de la santé, le Comité économique du médicament ou la commission mentionnée à l'article R. 163-15 notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.

I. - La demande de renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste prévue à l'article L. 162-17 est présentée par l'entreprise qui exploite le médicament, au plus tard cent quatre-vingts jours avant l'expiration de la durée de validité de l'inscription.

La demande de renouvellement de l'inscription est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale, qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la santé ; l'entreprise adresse simultanément copie de cette demande à la commission prévue à l'article R. 163-15 et au Comité économique du médicament. La demande doit être accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires à l'appréciation des conditions de renouvellement de l'inscription du médicament en application de l'article R. 163-6.

L'entreprise qui exploite le médicament adresse au Comité économique du médicament un dossier comportant les informations relatives au prix du médicament dont le renouvellement de l'inscription est sollicité.

II. - La décision relative au renouvellement de l'inscription doit être prise et notifiée à l'entreprise avant l'expiration de la durée de validité de l'inscription. L'arrêté renouvelant l'inscription du médicament sur la liste doit être publié au plus tard à cette date.

A cette même date, si aucune décision relative au renouvellement de l'inscription n'a été notifiée à l'entreprise, le renouvellement de celle-ci est accordé tacitement et un avis mentionnant le renouvellement de l'inscription est publié au Journal officiel.

I. - Le prix d'un médicament inscrit sur la liste prévue à l'article L. 162-17 peut être modifié par convention conclue entre l'entreprise qui l'exploite et le Comité économique du médicament.

Lorsque le prix du médicament a été fixé par arrêté, ainsi que dans les cas mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 162-17-4, ce prix peut, à défaut d'accord conventionnel, être modifié par arrêté.

II. - Lorsque la demande de modification du prix émane de l'entreprise exploitant le médicament, celle-ci adresse sa demande, accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires, au Comité économique du médicament ; une copie de ce dossier est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale.

La décision relative à la demande de modification du prix d'un médicament doit être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande par le Comité économique du médicament. Le prix modifié est publié au Journal officiel dans ce délai.

Si le nombre de demandes tendant à la modification du prix des médicaments est exceptionnellement élevé, le délai peut être prorogé une seule fois de soixante jours. Cette prorogation doit être notifiée au demandeur.

Si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le médicament sont insuffisants, la liste des renseignements complémentaires qu'elle doit fournir lui est immédiatement notifiée, soit par le Comité économique du médicament, notamment pour la négociation de la convention mentionnée à l'article L. 162-17-4, soit par le ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la notification et jusqu'à la date de réception des renseignements complémentaires demandés.

A l'expiration des délais précités, si aucune décision relative à la modification du prix n'a été notifiée à l'entreprise, la modification du prix est accordée tacitement et est mentionnée dans un avis publié au Journal officiel.

En cas d'accord conventionnel sur la modification du prix d'un médicament fixé par arrêté, cette modification entre en vigueur après abrogation de l'arrêté, laquelle doit intervenir dans les délais prévus aux alinéas ci-dessus.

III. - Lorsque la demande de modification du prix émane des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ou du Comité économique du médicament, l'entreprise qui exploite le médicament en est informée. Celle-ci peut présenter des observations écrites ou demander à être entendue par le comité, dans le mois suivant la réception de cette information.

Lorsqu'une modification significative intervient dans les données sur lesquelles a été fondée l'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique, notamment une extension des indications thérapeutiques, ou dans les données qui ont été prises en compte dans la fixation du prix du médicament, l'entreprise qui exploite le médicament est tenue d'en faire part au ministre chargé de la sécurité sociale ; celui-ci en informe le ministre chargé de la santé et le Comité économique du médicament. A cette occasion, les conditions d'inscription peuvent être modifiées à l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé ou à la demande de l'entreprise qui exploite le médicament, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ; le prix peut également être modifié à cette occasion, à la demande de l'entreprise, du Comité économique du médicament ou des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie, dans les conditions prévues à l'article R. 163-11.

A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de la santé, l'entreprise qui exploite le médicament est tenue de fournir les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription, de renouvellement de l'inscription ou de maintien du médicament sur les listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique.

A la demande du Comité économique du médicament, l'entreprise qui exploite le médicament est tenue de fournir les informations nécessaires à l'appréciation des conditions de fixation du prix du médicament inscrit sur la liste prévue à l'article L. 162-17.

L'absence de transmission des informations relatives à l'inscription sur les listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique, en application des premier et deuxième alinéas ci-dessus, peut entraîner la radiation des médicaments concernés dans les conditions prévues par les articles R. 163-13 et R. 163-14.

Le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé informent l'entreprise qui exploite le médicament de leur intention soit de modifier le classement d'un médicament inscrit sur la liste prévue à l'article L. 162-17 au regard de la participation des assurés aux frais d'acquisition des médicaments, soit de radier un médicament des listes prévues aux articles L. 162-17 du présent code et L. 618 du code de la santé publique.

L'entreprise qui exploite le médicament peut présenter des observations écrites ou demander à être entendue par la commission prévue à l'article R. 163-15, dans le mois suivant réception de cette information.