Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article R. 163-2, après avis de la commission prévue à l'article R. 163-9, que les médicaments pour lesquels il est démontré qu'ils apportent :

- soit une amélioration du service médical rendu en termes d'efficacité thérapeutique ou, le cas échéant, d'effet secondaire ;

- soit une économie dans le coût du traitement médicamenteux.

A efficacité ou économie comparable préférence est donnée aux médicaments qui résultent d'un effort de recherche du fabricant.

Peuvent être rayés de la liste prévue à l'article R. 163-2, par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale, les médicaments qui ne sont plus régulièrement exploités ou qui ne sont plus indispensables à la thérapeutique, ou qui ne peuvent plus figurer sur la liste en vertu des dispositions des articles R. 163-3 et R. 163-4 ou les médicaments dont il est constaté une prescription fréquente hors des indications thérapeutiques retenues lors de l'inscription, à la suite d'actions publicitaires et de promotion.

Dans ce dernier cas, l'avis de la commission de contrôle de la publicité mentionnée à l'article R. 5054 du code de la santé publique est requis.

L'inscription sur la liste précise le prix de vente au public. Toute modification ultérieure de ce prix ne peut intervenir qu'après accord du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale : en l'absence de cet accord, le produit est radié de la liste.

I. - La personne qui demande l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 601 du code de la santé publique doit, en même temps qu'elle adresse cette demande à l'autorité compétente, faire connaître aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale son intention de solliciter l'inscription du médicament sur la liste des médicaments remboursables.

II. - La demande d'inscription sur la liste des médicaments remboursables est présentée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Elle est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale, qui en informe le ministre chargé de la santé.

Cette demande n'est pas recevable si les prescriptions du I ci-dessus n'ont pas été respectées, sauf motif légitime.

III. - La demande de renouvellement de l'inscription sur la liste des médicaments remboursables est présentée 210 jours au plus et 180 jours au moins avant l'expiration de la durée de validité de l'inscription. Elle est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale, qui en informe le ministre chargé de la santé.

Le renouvellement de l'inscription est soumis aux conditions de l'article R. 163-3. Il ne peut être refusé que pour les motifs mentionnés à l'article R. 163-5.

Si aucune décision n'a été notifiée au demandeur avant l'expiration de la durée de validité de l'inscription, le renouvellement de celle-ci est réputé accordé.

IV. - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de fournir au ministre chargé de la santé, sur la demande de celui-ci, toutes les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de maintien sur la liste.

Lorsque intervient une modification des données sur lesquelles a été fondée l'inscription, et même si celle-ci a été renouvelée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu d'en informer le ministre et de lui fournir les éléments d'appréciation qu'il demande.

L'absence de respect des dispositions des deux alinéas qui précèdent par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peut entraîner la radiation des produits concernés.

V. - Le ministre chargé de la santé communique au ministre chargé de la sécurité sociale les informations et éléments d'appréciation qu'il reçoit en application du IV ci-dessus.

Les décisions portant refus d'inscription sur la liste des médicaments remboursables, refus de renouvellement d'inscription ou radiation de la liste doivent être motivées.