Les médicaments officinaux mentionnés à l'article L. 569 du code de la santé publique ou portés au formulaire national prévu à l'article R. 5006 du même code et les préparations magistrales, délivrés sur prescription médicale, ne sont pas remboursés par les organismes de sécurité sociale lorsqu'ils appartiennent à l'une des catégories ci-après :

a) Médicaments officinaux et préparations magistrales contenant au moins une substance ou au moins une composition ne figurant pas sur une liste fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

b) Préparations magistrales présentées sous une autre forme pharmaceutique que celles énumérées par l'arrêté mentionné au a ;

c) Préparations magistrales mettant en oeuvre des spécialités pharmaceutiques, à l'exception des préparations à visée dermatologique mettant en oeuvre des spécialités remboursables destinées à être appliquées sur la peau ;

d) Médicaments officinaux et préparations magistrales susceptibles d'entraîner des hausses de consommation ou des dépenses injustifiées et dont la liste est fixée par un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Les arrêtés ci-dessus mentionnés sont pris après avis de la commission prévue à l'article R. 163-9 du code de la sécurité sociale.

Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article R. 163-2 :

1°) les produits d'hygiène corporelle ou alimentaire, les eaux minérales, les produits diététiques, les produits de confiserie médicamenteuse, les vins et élixirs ;

2°) les spécialités qui font l'objet d'une publicité auprès du public ou dont les éléments de conditionnement font mention d'une utilisation non thérapeutique ;

3°) les spécialités dont la publicité auprès du corps médical ne mentionne pas le prix non plus que des indications permettant de connaître leurs dénominations communes ainsi que le coût du traitement journalier auquel elles sont destinées. Ces indications sont précisées par arrêté du ou des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

4°) les spécialités susceptibles d'entraîner des hausses de consommation ou des dépenses injustifiées, et notamment celles dont l'exploitation est grevée de charges exagérées et celles dont les formes, dosage ou présentation ne sont pas justifiés par les nécessités de l'application thérapeutique ;

5°) les spécialités dont le prix ne serait pas justifié eu égard notamment au marché actuel ou potentiel du produit, ou à l'effort du fabricant en matière de recherche.

I. - La personne qui demande l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 601 du code de la santé publique doit, en même temps qu'elle adresse cette demande à l'autorité compétente, faire connaître aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale son intention de solliciter l'inscription du médicament sur la liste des médicaments remboursables.

II. - La demande d'inscription sur la liste des médicaments remboursables est présentée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Elle est adressée au ministre chargé de la santé, qui en transmet un exemplaire au ministre chargé de la sécurité sociale.

Cette demande n'est pas recevable si les prescriptions du I ci-dessus n'ont pas été respectées, sauf motif légitime.

III. - La demande de renouvellement de l'inscription sur la liste des médicaments remboursables est présentée 210 jours au plus et 180 jours au moins avant l'expiration de la durée de validité de l'inscription. Elle est adressée au ministre chargé de la santé, qui en transmet un exemplaire au ministre chargé de la sécurité sociale.

Le renouvellement de l'inscription est soumis aux conditions de l'article R. 163-3. Il ne peut être refusé que pour les motifs mentionnés à l'article R. 163-5.

Si aucune décision n'a été notifiée au demandeur avant l'expiration de la durée de validité de l'inscription, le renouvellement de celle-ci est réputé accordé.

IV. - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de fournir au ministre chargé de la santé, sur la demande de celui-ci, toutes les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de maintien sur la liste.

Lorsque intervient une modification des données sur lesquelles a été fondée l'inscription, et même si celle-ci a été renouvelée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu d'en informer le ministre et de lui fournir les éléments d'appréciation qu'il demande.

L'absence de respect des dispositions des deux alinéas qui précèdent par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peut entraîner la radiation des produits concernés.

V. - Le ministre chargé de la santé communique au ministre chargé de la sécurité sociale les informations et éléments d'appréciation qu'il reçoit en application du IV ci-dessus.