Sont soumis à l'autorisation du ministre chargé de la santé ou du représentant de l'Etat les projets relatifs à :

1° La création, l'extension, la conversion totale ou partielle de tout établissement de santé, public ou privé, ainsi que le regroupement de tels établissements ;

2° La création, l'extension, la transformation des installations mentionnées à l'article L. 712-2, y compris les équipements matériels lourds définis à l'article L. 712-19 et les structures de soins alternatives à l'hospitalisation ;

3° La mise en oeuvre ou l'extension des activités de soins mentionnées au 2° de l'article L. 712-2.

L'autorisation mentionnée à l'article L. 712-8 est accordée, selon les modalités fixées par l'article L. 712-16, lorsque le projet :

1° Répond, dans la zone sanitaire considérée, aux besoins de la population tels qu'ils sont définis par la carte sanitaire ;

2° Est compatible avec les objectifs fixés par le schéma d'organisation sanitaire mentionné à l'article L. 712-3 ;

3° Satisfait à des conditions techniques de fonctionnement fixées par décret.

Des autorisations dérogeant aux 1° et 2° du présent article peuvent être accordées à titre exceptionnel et dans l'intêrêt de la santé publique après avis du comité de l'organisation sanitaire et sociale compétent.

Par dérogation aux dispositions des 1° et 2° de l'article L. 712-9, les projets de structures de soins alternatives à l'hospitalisation situés dans une zone sanitaire dont les moyens sont excédentaires dans la ou les disciplines en cause peuvent être autorisés à condition d'être assortis d'une réduction des moyens d'hospitalisation relevant de cette ou de ces disciplines au sein de la zone considérée. Les modalités de cette réduction sont définies par décret en tenant compte des excédents existant dans la zone considérée et dans la limite d'un plafond.

Par dérogation aux dispositions des 1° et 2° de l'article L. 712-9, lorsque des établissements de santé, publics ou privés, situés dans une zone sanitaire dont les moyens sont excédentaires dans la ou les disciplines en cause demandent l'autorisation de se regrouper ou de se reconvertir au sein de cette zone, l'autorisation peut être accordée à condition d'être assortie d'une réduction de capacité des établissements ; les modalités de cette réduction sont définies par décret en tenant compte des excédents existant dans la zone considérée et dans la limite d'un plafond. En cas d'établissements multidisciplinaires, le regroupement par discipline entre plusieurs établissements est autorisé dans les mêmes conditions.

Ces dispositions ne sont pas applicables aux cessions d'établissements ne donnant pas lieu à une augmentation de capacité ou à un regroupement d'établissements.

L'autorisation est donnée avant le début des travaux, de l'installation de l'équipement matériel lourd ou de la mise en oeuvre des activités de soins ou des structures de soins alternatives à l'hospitalisation projetées.

Lorsqu'elle est donnée à une personne physique ou à une personne morale de droit privé elle ne peut être cédée avant le début des travaux, l'installation de l'équipement matériel lourd ou la mise en oeuvre des activités de soins ou des structures de soins alternatives à l'hospitalisation concernées. Elle vaut de plein droit autorisation de fonctionner, sous réserve du résultat positif d'une visite de conformité dont les modalités sont fixées par décret et, sauf mention contraire, autorisation de dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux par application de l'article L. 162-21 du code de la sécurité sociale.

L'autorisation de dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux peut être refusée lorsque le prix prévu est hors de proportion avec les conditions de fonctionnement du service, eu égard aux conditions techniques de fonctionnement fixées en application de l'article L. 712-9.

L'autorisation peut être assortie de conditions particulières imposées dans l'intérêt de la santé publique.

Pour les établissements de santé privés, l'autorisation peut être subordonnée à l'engagement pris par les demandeurs de conclure un contrat de concession pour l'exécution du service public hospitalier ou un accord d'association au fonctionnement de celui-ci selon les modalités prévues aux articles L. 715-10 et L. 715-11.

L'autorisation instituée par l'article L. 712-8 est donnée pour une durée déterminée.

La durée de validité de l'autorisation est fixée par voie réglementaire pour chaque catégorie de disciplines, d'activités de soins, de structures de soins alternatives à l'hospitalisation, d'installations ou d'équipements, en fonction, notamment, des techniques mises en oeuvre, de la durée d'amortissement des investissements mobiliers nécessaires et de l'évolution prévisible des besoins. Cette durée de validité ne peut être inférieure à cinq ans, sauf pour les activités de soins nécessitant des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique.

Le renouvellement de cette autorisation est subordonné aux mêmes conditions que celles fixées à l'article L. 712-12-1. La demande de renouvellement est déposée par l'établissement au moins un an avant son échéance dans les conditions fixées à l'article L. 712-15. En cas d'absence de réponse de l'autorité compétente six mois avant l'échéance, l'autorisation est réputée renouvelée par tacite reconduction.

Les demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation portant sur des établissements, installations, activités de soins, structures de soins alternatives à l'hospitalisation de même nature sont reçues au cours de périodes déterminées par voie réglementaire afin d'être examinées sans qu'il soit tenu compte de l'ordre de dépôt des demandes.

L'autorisation est donnée ou renouvelée par le représentant de l'Etat après avis du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale. Un recours hiérarchique contre la décision peut être formé par tout intéressé devant le ministre chargé de la santé qui statue dans un délai maximum de six mois, sur avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.

Un décret fixe la liste des établissements, équipements, activités de soins ou structures de soins alternatives à l'hospitalisation pour lesquels l'autorisation ne peut être donnée ou renouvelée que par le ministre chargé de la santé après avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.

Dans chaque cas, la décision du ministre ou du représentant de l'Etat est notifiée au demandeur dans un délai maximum de six mois suivant la date d'expiration de la période de réception mentionnée à l'article L. 712-15. A défaut de décision dans ce délai, l'autorisation est réputée acquise.

La décision attribuant ou refusant une autorisation ou son renouvellement doit être motivée.

Toute autorisation est réputée caduque si l'opération autorisée n'a pas fait l'objet d'un commencement d'exécution dans un délai de trois ans. Cette caducité est constatée par le représentant de l'Etat, le cas échéant à la demande de toute personne intéressée.

En cas d'urgence tenant à la sécurité des malades, le représentant de l'Etat peut prononcer la suspension totale ou partielle de l'autorisation de fonctionner. Dans le délai de quinze jours suivant cette décision, il doit saisir le comité régional de l'organisation sanitaire et sociale qui, dans les quarante-cinq jours de la saisine, émet un avis sur la mesure de suspension au vu des observations formulées par l'établissement ou le service concerné ; le représentant de l'Etat peut alors prendre les mesures prévues à l'article L. 712-20 ou à l'article L. 715-2.

Sont considérés comme équipements matériels lourds au sens du présent titre les équipements mobiliers destinés à pourvoir soit au diagnostic, à la thérapeutique ou à la rééducation fonctionnelle des blessés, des malades et des femmes enceintes, soit au traitement de l'information et qui ne peuvent être utilisés que dans des conditions d'installation et de fonctionnement particulièrement onéreuses ou pouvant entraîner un excès d'actes médicaux. La liste de ces équipements est établie par décret en Conseil d'Etat.

Lorsque l'intérêt des malades ou le fonctionnement d'un établissement public de santé le justifient et dans la limite des besoins de la population tels qu'ils résultent du dispositif prévu à la section 1 du chapitre II du présent titre, le ministre chargé de la santé peut, après avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale et du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale, demander au conseil d'administration d'adopter les mesures nécessaires, comportant éventuellement un nouveau projet d'établissement, la création ou la suppression de services, de lits d'hospitalisation ou d'équipements matériels lourds. L'établissement public de santé doit être averti de l'intention du ministre avant la saisine du comité national et du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale.

La demande du ministre doit être motivée et les motifs exposés au conseil d'administration.

Dans le cas où cette demande n'est pas suivie d'effet dans le délai de quatre mois, le ministre peut prendre les mesures appropriées aux lieu et place du conseil d'administration.

Au cas où la carte sanitaire ferait de nouveau apparaître un déficit de services, de lits d'hospitalisation, ou d'équipements matériels lourds dans un secteur sanitaire où une suppression d'un de ces éléments aurait été opérée dans un établissement public de santé, le secteur hospitalier public bénéficiera d'une priorité pour réaliser la ou les créations qui pourraient être autorisées à due concurrence des suppressions antérieures.