Le fait, pour le fabricant ou son mandataire, l'importateur, le distributeur et les professionnels de santé utilisateurs d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, de ne pas respecter les obligations qui leur incombent en application de l'article L. 5222-3 est puni d'un an d'emprisonnement et de 15000 euros d'amende.

Ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du titre II du livre II de la présente partie, ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions :

1° Les pharmaciens inspecteurs de santé publique, dans les conditions prévues aux articles L. 5411-1 à L. 5411-3 ;

2° Les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans les conditions prévues à l'article L. 5412-1 ;

3° Les médecins inspecteurs de santé publique, dans les conditions prévues à l'article L. 5413-1 ;

4° Les agents mentionnés au 1° de l'article L. 215-1 du code de la consommation, dans les conditions prévues à l'article L. 5414-1.

Les personnes morales peuvent être déclarées pénalement responsables, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies à l'article L. 5462-2.